Ingrediente active: Gestoden, Etinilestradiol
ARIANNA 60 micrograme / 15 micrograme, comprimate filmate
De ce se utilizează Arianna - Pilula contraceptivă? Pentru ce este?
- ARIANNA este o pastilă contraceptivă orală, utilizată pentru prevenirea sarcinii.
- Fiecare dintre cele 24 de comprimate galben pal conține o cantitate mică de doi hormoni feminini diferiți, gestoden și etinilestradiol.
- Cele 4 comprimate albe nu conțin substanțe active și se numesc „comprimate placebo”.
- Pastilele contraceptive care conțin doi hormoni se numesc pastile „combinate”.
Contraindicații Când Arianna - Pilula contraceptivă nu trebuie utilizată
Nu utilizați ARIANNA dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră alte metode de control al nașterii care ar putea fi mai potrivite pentru dumneavoastră.
- Dacă aveți alergie (hipersensibilitate) la una dintre substanțele active (gestoden sau etinilestradiol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (lista excipienților este dată la punctul 6).
- Dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge al piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP), plămân (embolie pulmonară, PE) sau alte organe;
- Dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea sângelui, cum ar fi deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, deficitul de antitrombină-III, factorul V Leiden sau anticorpii antifosfolipidici;
- Dacă urmează să vi se efectueze o "operație sau dacă urmează să vă întindeți mult timp (a se vedea secțiunea" cheaguri de sânge ");
- Dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- Dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care provoacă dureri toracice severe și poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (TIA - simptome de accident vascular cerebral temporar);
- Dacă aveți oricare dintre următoarele boli, care ar putea crește riscul unui cheag în artere:
- diabet sever cu leziuni ale vaselor de sânge
- tensiune arterială foarte mare
- nivel foarte ridicat de grăsimi (colesterol sau trigliceride) în sânge
- Dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- Dacă aveți (sau ați avut vreodată) afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, în special: - o tulburare a ritmului cardiac sau a valvei cardiace; - boala anumitor vase de sânge ale inimii (coronariană).
- Dacă aveți (sau ați avut vreodată) o tumoare benignă (numită hiperplazie nodulară focală sau adenom hepatic) sau malignitate hepatică sau dacă ați avut recent o boală hepatică. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va cere să încetați să luați comprimatele până când ficatul dumneavoastră funcționează normal.
- Dacă aveți sângerări vaginale de cauză necunoscută.
- Dacă aveți cancer mamar sau uterin sau cancer sensibil la hormonii sexuali feminini sau dacă bănuiți că aveți oricare dintre aceste tipuri de cancer.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Arianna - Pilula contraceptivă
Note generale
Ar trebui să citiți informațiile despre cheagurile de sânge din secțiunea 2 înainte de a începe să utilizați MIA. Este deosebit de important să citiți simptomele unui cheag de sânge (vezi secțiunea 2 „cheaguri de sânge”). Înainte de a începe să luați ARIANNA, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre istoricul medical personal și familial. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de situația dvs. personală, poate efectua și alte teste. Acest prospect descrie diverse situații care necesită suspendarea ARIANNA sau în care fiabilitatea ARIANNA poate fi redusă.În astfel de situații este necesar să se abțină de la actul sexual sau să se adopte alte măsuri contraceptive non-hormonale, cum ar fi utilizarea prezervativelor sau altele.metode de barieră. Nu utilizați metoda ritmului sau a temperaturii bazale. De fapt, aceste metode pot fi nesigure, deoarece ARIANNA modifică modificările lunare ale temperaturii corpului și ale mucusului cervical.
ARIANNA, ca toate contraceptivele hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Arianna - Pilula contraceptivă
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau produse pe bază de plante luați deja, inclusiv medicamente cumpărate fără prescripție medicală.
De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentist care vă prescrie medicamente (sau farmacistului care vi-l vinde) că utilizați ARIANNA.
Vă pot spune dacă trebuie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare (cum ar fi prezervativul) și, dacă da, cât timp.
Unele medicamente pot reduce eficacitatea ARIANNA în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neașteptate. Acestea includ:
- Medicamente utilizate pentru tratarea:
- Infecții cu HIV (ritonavir)
- epilepsie (de exemplu fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină sau topiramat)
- unele infecții (de exemplu, rifabutină, rifampicină, griseofulvină, ampicilină sau tetraciclină)
- tulburări de somn (modafinil)
- Remediul făcut din sunătoare, care este utilizat pentru a trata unele tipuri de depresie.
Troleandomicina, administrată concomitent cu COC, poate crește riscul de colestază intrahepatică (reținerea bilei în ficat).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră nu are motive să vă prescrie contracepția. Dacă descoperiți că sunteți gravidă în timp ce luați ARIANNA, încetați să luați această pastilă și consultați-vă medicul. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Timp de hrănire
Nu este recomandat să utilizați ARIANNA dacă alăptați.
Dacă doriți să alăptați, medicul dumneavoastră vă va recomanda o formă adecvată de contracepție.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Informații importante despre unele dintre ingredientele ARIANNA
ARIANNA conține lactoză. Dacă suferiți de intoleranță la unele zaharuri, consultați medicul înainte de a lua ARIANNA.
Avertismente Este important să știm că:
Când ar trebui să vedeți un medic?
Contactați urgent un medic
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care poate indica faptul că suferiți de un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi secțiunea de mai jos „Cheaguri de sânge”).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave, accesați secțiunea „Cum să recunoașteți un cheag de sânge”.
În unele situații, este necesar să se acorde o atenție deosebită utilizării ARIANNA sau a altor contraceptive hormonale combinate și poate fi necesar să se efectueze examinări medicale regulate.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele.
Dacă această afecțiune apare sau se agravează în timp ce utilizați ARIANNA, trebuie să vă informați medicul.
- dacă analizele de sânge au arătat că aveți un nivel ridicat de zahăr, un nivel ridicat de colesterol sau un nivel ridicat de prolactină (hormon care stimulează producția de lapte);
- dacă ești obez;
- dacă aveți cancer de sân benign sau o rudă apropiată care a avut cancer de sân;
- dacă aveți o boală uterină (distrofie uterină);
- dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală care afectează sistemul natural de apărare);
- dacă aveți sindrom uremic hemolitic (HUS, o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
- dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită a celulelor roșii din sânge);
- dacă aveți un nivel ridicat de grăsime în sânge (hipertrigliceridemie) sau un „istoric familial pozitiv al acestei afecțiuni.” Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta pancreatită (inflamația pancreasului);
- dacă urmează să vi se efectueze o „operație sau dacă vă veți întinde mult timp (vezi secțiunea 2„ cheaguri de sânge ”);
- dacă tocmai ați născut, riscul de a dezvolta cheaguri de sânge este mai mare. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât timp după ce ați născut puteți începe să luați ARIANNA;
- dacă aveți „inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- dacă aveți varice.
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată (părinți, bunici, frați, surori) ați suferit vreodată de o boală cu tendința de a dezvolta cheaguri de sânge (în picioare, plămâni sau în altă parte; infarct; accident vascular cerebral);
- dacă suferiți de epilepsie (vezi și „Utilizarea altor medicamente”);
- dacă suferiți de migrene;
- dacă aveți pierderea auzului din cauza unei boli cunoscute sub numele de otoscleroză;
- dacă suferiți de astm;
- dacă în timpul sarcinii sau în timp ce utilizați o altă pastilă contraceptivă, ați avut o boală a pielii care a cauzat mâncărime, pete roșii și vezicule (herpes gestațional);
- dacă ați avut vreodată pete pe față (cloasmă) în timpul sarcinii sau în timp ce utilizați o altă pastilă contraceptivă. În acest caz, evitați expunerea directă la lumina soarelui în timp ce utilizați ARIANNA;
- dacă suferiți de calculi biliari;
- dacă aveți boli de inimă, ficat sau rinichi;
- dacă suferiți de depresie;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă suferiți de o boală cunoscută sub numele de „coreea” caracterizată prin mișcări involuntare, neregulate și bruște.
Dacă aveți angioedem ereditar, produsele care conțin estrogen pot induce sau agrava simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau faringelui și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie însoțite de dificultăți de respirație.
Nu ezitați să cereți sfatul medicului sau farmacistului dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea ARIANNA.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi ARIANNA, crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge în comparație cu neutilizarea acestuia.
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate provoca probleme grave.
Se pot dezvolta cheaguri de sânge
- în vene (numită „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- în artere (denumite „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau ATE).
Recuperarea din cheaguri de sânge nu este întotdeauna completă. Rareori, pot apărea efecte severe de lungă durată sau, foarte rar, pot fi fatale.
Este important să ne amintim că riscul general al unui cheag de sânge dăunător asociat cu ARIANNA este scăzut.
CUM SE RECUNOAȘTE UN cheag de sânge
Consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.
- umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene în picior sau picior, mai ales atunci când este însoțită de:
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită doar când stai în picioare sau când mergi
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat
- schimbarea culorii pielii de pe picior, cum ar fi deveni palid, roșu sau albastru
- dificultăți de respirație bruscă și inexplicabile sau respirație rapidă;
- tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate duce la emiterea de sânge;
- durere ascuțită în piept care poate crește odată cu respirația profundă;
- amețeală severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
- dureri severe în stomac.
- pierderea imediată a vederii sau
- estomparea nedureroasă a vederii care poate progresa către pierderea vederii
- dureri în piept, disconfort, senzație de presiune sau greutate
- senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- disconfort al corpului superior care radiază spre spate, maxilar, gât, brațe și stomac;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau înțelegere;
- dificultăți bruște de a vedea în unul sau ambii ochi;
- dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită, fără o cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
- umflarea și decolorarea albastru pal a unei extremități;
- dureri severe de stomac (abdomen acut)
CHAGURI DE SÂNGE ÎN VENĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
- Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost legată de un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă) .Cu toate acestea, aceste reacții adverse sunt rare.În majoritatea cazurilor apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
- Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă în picior sau picior, poate provoca o tromboză venoasă profundă (TVP).
- Dacă un cheag de sânge se deplasează de la picior și se depune în plămâni, acesta poate provoca o „embolie pulmonară”.
- Foarte rar, un cheag se poate forma într-un alt organ, cum ar fi ochiul (tromboza venei retiniene).
Când este cel mai mare risc de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă?
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în primul an de administrare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi chiar mai mare dacă reporniți administrarea unui contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un alt medicament) după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
După primul an, riscul este redus, dar este întotdeauna puțin mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați să luați ARIANNA, riscul de a dezvolta un cheag de sânge revine la normal în câteva săptămâni.
Care este riscul dezvoltării unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați. Riscul general de a dezvolta un cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau PE) cu ARIANNA este scăzut.
- Din 10.000 de femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt însărcinate, aproximativ 2 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține gestoden, cum ar fi ARIANNA, aproximativ 9-12 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Riscul de formare a unui cheag de sânge depinde de istoricul medical (a se vedea la „Factori care cresc riscul formării unui cheag de sânge”).
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge cu ARIANNA este scăzut, dar unele condiții determină creșterea acestuia. Riscul său este mai mare:
- dacă sunteți supraponderal (indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg / m2);
- dacă o rudă apropiată a avut un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, ați putea avea o tulburare moștenită de coagulare a sângelui;
- dacă urmează să vi se efectueze o operație sau dacă trebuie să vă întindeți mult timp din cauza unei vătămări corporale sau a unei boli sau dacă aveți un picior în gipsă. dacă trebuie să încetați să luați ARIANNA, adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți începe să luați din nou;
- pe măsură ce îmbătrânești (în special peste vârsta de 35 de ani);
- dacă ai născut în urmă cu mai puțin de câteva săptămâni.
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește cu cât aveți mai multe afecțiuni de acest tip. Călătoria aeriană (cu o durată> 4 ore) poate crește temporar riscul unui cheag de sânge, mai ales dacă aveți unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră poate decide că ARIANNA trebuie oprit. Dacă oricare dintre afecțiunile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați ARIANNA, de exemplu, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
CHAGURI DE SÂNGE ÎN ARTERĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o „arteră?”
La fel ca cheagurile de sânge dintr-o venă, cheagurile dintr-o arteră pot provoca probleme grave, de exemplu, pot provoca un infarct sau un accident vascular cerebral.
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră
Este important să rețineți că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral asociat cu utilizarea ARIANNA este foarte mic, dar poate crește:
- odată cu creșterea vârstei (peste 35 de ani);
- dacă fumezi. Atunci când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi ARIANNA, vi se recomandă să nu mai fumați. Dacă nu puteți opri fumatul și aveți peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt tip de contraceptiv;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă un membru al familiei dvs. apropiate a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, este posibil să aveți și un risc crescut de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă suferiți de migrene, în special migrene cu aură;
- dacă aveți probleme cardiace (defect valvular, o tulburare a ritmului cardiac numită fibrilație atrială);
- dacă aveți diabet zaharat.
Dacă aveți mai multe dintre aceste afecțiuni sau dacă oricare dintre ele este deosebit de severă, riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi chiar mai mare.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați ARIANNA, de exemplu, dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
ARIANNA și cancerul
Cancerul de sân a fost observat puțin mai frecvent la femeile care utilizează pastile combinate, dar nu se știe dacă acest lucru este cauzat de pilulă. Este posibil ca aceste femei să fi fost pur și simplu văzute mai detaliat și mai des și că cancerul de sân a fost detectat mai devreme. La femeile care utilizează pastile combinate pentru o perioadă relativ lungă de timp, studiile au raportat cazuri de cancer de col uterin. În prezent nu se știe dacă acest lucru este cauzat de pilulă sau este atribuibil comportamentului sexual (de exemplu, schimbări mai frecvente ale partenerilor) și altor factori.
În cazuri rare, la femeile care utilizează pilula au fost raportate tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. Dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe, contactați medicul dumneavoastră.
Sângerări intermenstruale
Sângerări neașteptate (sângerări în afara zilelor în care luați comprimatele placebo) pot apărea în primele luni de la administrarea ARIANNA. Dacă această sângerare apare mai mult de câteva luni sau începe după câteva luni, medicul trebuie să investigheze cauza.
Ce trebuie făcut dacă menstruația nu apare în zilele placebo
Dacă ați luat corect toate comprimatele active galben pal, nu ați avut vărsături severe sau diaree și nu ați luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă. Dacă menstruația dvs. nu apare de două ori la rând, este posibil să fiți însărcinată. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeți următoarea bandă până nu sunteți sigur că nu sunteți gravidă.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Arianna - Pilula contraceptivă: Doze
Dozare
- Începeți să luați ARIANNA luând comprimatul numărul 1 situat lângă cuvântul „START”.
- Pentru a vă ajuta să urmăriți consumul zilnic de pilule, există 7 benzi autoadezive cu 7 zile din săptămână. Alegeți banda care începe cu ziua în care începeți să luați comprimatele. De exemplu, dacă începeți miercuri, utilizați banda adezivă începând cu „MER” Aplicați banda adezivă de-a lungul vârfului blisterului ARIANNA, unde scrie „Aplicați banda adezivă aici”.
- Fiecare blister conține 28 de comprimate. Luați câte o pastilă la aceeași oră în fiecare zi, timp de 28 de zile consecutive, urmând direcția indicată de săgeți, fără a face vreodată o greșeală, după cum urmează: luați un comprimat activ galben pal pe zi, în primele 24 de zile; apoi o pastilă albă placebo în fiecare zi în ultimele 4 zile.
- După ce ați luat ultimul comprimat, continuați să luați ARIANNA a doua zi, începând o altă bandă fără interval liber între o bandă și următoarea. Va trebui întotdeauna să începeți o nouă bandă în aceeași zi a săptămânii. Deoarece nu există intervale, este important să aveți deja un nou blister înainte de a rămâne fără unul.
- Menstruația începe de obicei la două până la trei zile după ce ați luat ultimul comprimat galben pal în bandă și este posibil să nu fi terminat înainte de a începe următoarea bandă.
Metoda și calea de administrare
Luați fiecare comprimat cu un pahar mare de apă.
Dacă nu ați utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă
Luați prima tabletă în prima zi a menstruației.
Dacă ar fi folosit o altă „pastilă contraceptivă”.
Utilizați blisterul pe care îl luați (dacă pachetul de pastile pe care îl luați conține și comprimate fără hormoni (inactive), nu le luați). Apoi începeți blisterul ARIANNA a doua zi, fără a lăsa niciun interval fără pilule.
Dacă utilizați o metodă numai cu progestativ (pilulă numai cu progestogen, metodă injectabilă sau implant)
- Trecerea de la o pastilă numai cu progestogen: Mylina poate începe în orice moment al perioadei, a doua zi după ce ați oprit pastila numai pentru progestogen.
- Tranziția de la un implant: începeți ARIANNA în ziua în care implantul este îndepărtat.
- Trecerea de la un contraceptiv injectabil: începeți MIA în ziua în care a fost programată următoarea injecție.
În orice caz, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativul) în primele 7 zile de la administrarea pilulei.
Dacă începe ARIANNA după un avort în primul trimestru
Puteți începe să luați MELIE imediat, dar trebuie să urmați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a începe. Dacă ARIANNA începe după naștere sau după un avort în al doilea trimestru Ca și în cazul oricărei alte pilule contraceptive, ARIANNA nu trebuie început mai devreme de 21-28 de zile după naștere sau avort, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge este mai mare. vă recomandăm să utilizați o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de la administrarea pilulei. Dacă ați făcut sex înainte de a începe MIA, asigurați-vă că nu sunteți gravidă sau așteptați următorul ciclu.
Cereți întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră.
Durata de utilizare
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați această pastilă.
Dacă uitați să luați ARIANNA
Dacă uitați să luați pilula, există riscul de a rămâne gravidă
Dacă vă dați seama că nu ați luat un comprimat de culoare galben pal în decurs de 12 ore de la momentul în care ați luat în mod normal comprimatul, luați imediat comprimatul uitat și continuați în mod normal, luând următorul comprimat la ora obișnuită până la terminarea blisterului.
Dacă observați că nu ați luat un comprimat galben pal mai mult de 12 ore după ora în care ați luat-o în mod normal, există riscul să rămâneți gravidă. Atunci:
- luați imediat comprimatul uitat, chiar dacă asta înseamnă să luați 2 comprimate în aceeași zi;
- continuați să luați contraceptivul până la sfârșitul benzii;
- în plus, utilizați o metodă de contracepție barieră (prezervativ, spermicid) pentru următoarele 7 zile;
- dacă această perioadă de 7 zile depășește ultimul comprimat galben pal, aruncați comprimatele rămase și începeți următorul blister.
Dacă ați uitat unele comprimate galbene pal într-un blister și nu aveți perioada așteptată, care ar trebui să înceapă în timp ce luați comprimatele albe, este posibil să fiți gravidă.
Dacă ați uitat unul sau mai multe comprimate albe, sunteți în continuare protejat atât timp cât nu există mai mult de 4 zile între ultimul comprimat galben pal din banda curentă și primul comprimat galben pal din banda următoare.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă aveți vărsături severe sau diaree în decurs de 4 ore de la administrarea pilulei, situația este similară cu când uitați un comprimat. După vărsături sau diaree, trebuie să luați un alt comprimat dintr-o bandă de rezervă cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luați-l în termen de 12 ore de la ora obișnuită pentru a lua pastila. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut deja 12 ore, trebuie să urmați instrucțiunile date în „Dacă uitați să luați ARIANNA”.
Dacă aceste episoade de vărsături severe sau diaree se repetă timp de câteva zile, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră (prezervativ, spermicid ...) până când începe următorul blister.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Arianna - pilula contraceptivă
Un supradozaj poate provoca probleme gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, dureri abdominale), sensibilitate a sânilor, amețeli, somnolență / oboseală și menstruație neregulată (sângerare).
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Arianna - pilula contraceptivă
Ca toate medicamentele, ARIANNA poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți orice reacții adverse, mai ales dacă sunt severe sau persistente sau dacă există vreo modificare a stării de sănătate pe care credeți că s-ar putea datora MERRY, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau cheaguri de sânge în artere (tromboembolism arterial (ATE)) este prezent la toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate. Pentru informații mai detaliate despre diferitele riscuri care decurg din „administrarea de contraceptive hormonale combinate, vezi secțiunea 2„ Ce trebuie să știți înainte de a utiliza MERRY ”.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse (mai mult de 10%) la femeile care utilizează ARIANNA sunt menstruația rară sau absentă în timpul pilulei sau la oprirea acesteia, sângerări între menstruație sau cefalee, inclusiv migrenă.
Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 100 de femei):
- infecție vaginală, inclusiv candidoză vaginală
- modificări ale dispoziției, inclusiv depresie sau dorința sexuală modificată
- nervozitate sau amețeli
- greață, vărsături sau dureri abdominale
- probleme ale acneei mamare, cum ar fi durerea, sensibilitatea, umflarea sau secreția
- menstruație dureroasă sau schimbarea fluxului menstrual
- modificări ale scurgerii vaginale sau o modificare a colului uterin (ectropion)
- retenție de lichide în țesuturi sau edem (retenție de lichide marcată)
- scădere sau creștere în greutate
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 1000 de femei):
- modificări ale poftei de mâncare
- crampe abdominale sau flatulență
- erupții cutanate, creșterea excesivă a părului, căderea părului sau pete faciale (cloasma)
- modificări ale rezultatelor testelor de laborator: creșterea nivelului de colesterol, trigliceride sau creșterea tensiunii arteriale Efecte secundare rare (pot afecta 1 până la 10 din 10.000 de femei):
- reacții alergice (cazuri foarte rare de urticarie, angioedem sau tulburări respiratorii sau circulatorii severe)
- intoleranta la glucoza
- intoleranță la lentilele de contact
- icter
- un tip de reacție cutanată numit „eritem nodos”
- cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu:
- într-un picior sau picior (TVP)
- într-un singur plămân (PE)
- infarct
- accident vascular cerebral
- mini-accident vascular cerebral sau simptome temporare asemănătoare accidentului vascular cerebral, cunoscut sub numele de atac ischemic tranzitor (TIA)
- cheaguri de sânge în ficat, stomac / intestine, rinichi sau ochi.
Șansa de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți orice alte afecțiuni care cresc acest risc (a se vedea secțiunea 2 pentru mai multe informații despre afecțiunile care cresc riscul formării de cheaguri de sânge și simptomele unui cheag de sânge).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de femei):
- tumoră hepatică benignă (numită hiperplazie nodulară focală sau adenom hepatic) sau tumoră hepatică malignă
- agravarea unei boli a sistemului imunitar (lupus), a unei boli hepatice (porfirie) sau a unei boli cunoscute sub numele de „coree” caracterizată prin mișcări neregulate, bruște și involuntare
- anumite tipuri de boli ale ochilor, cum ar fi inflamația nervului optic, care poate duce la pierderea parțială sau totală a vederii sau un cheag de sânge în retină
- bolile pancreatice au crescut riscul de calculi biliari sau obstrucționarea fluxului de bilă
- boală hepatică sau biliară (cum ar fi hepatită sau funcție hepatică anormală)
- afecțiuni ale sângelui și ale tractului urinar (sindrom hemolitic și uremic)
- un tip de reacție cutanată numit „eritem multiform”
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați ARIANNA la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați ARIANNA după data de expirare înscrisă pe cutie și blister.
Nu sunt necesare condiții speciale de depozitare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Other_information "> Alte informații
Ce conține ARIANNA
Comprimat galben pal
Ingredientele active sunt: 60 micrograme gestoden și 15 micrograme etinilestradiol.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, polacrilină potasică, galben Opadry YS-1-6386-G [hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid de fier roșu (E172)], macrogol 1450, ceară E (ceară montanglicolică).
Tabletă albă
Nu conține ingrediente active. Celelalte ingrediente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, polacrilină potasică, Opadry Y-5-18024-A [hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400], macrogol 1500, ceară E (ceară montanglicol).
Descrierea aspectului ARIANNA și conținutul ambalajului
ARIANNA este disponibil sub formă de comprimate filmate.
Fiecare ambalaj conține 1, 3 sau 6 blistere, fiecare conținând 28 comprimate (24 comprimate active galben pal și 4 comprimate placebo albe).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
COMPRIMATE ARIANNA 60 MCG / 15 MCG ÎMBRĂCATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Gestoden: 60 mcg
Etinilestradiol: 15 mcg
Pentru un comprimat filmat de culoare galben pal (comprimat activ).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
Comprimatele filmate albe nu conțin ingrediente active (placebo).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat filmat.
Comprimatul activ este galben pal, rotund, cu fețe convexe.
Comprimatul placebo este alb, rotund, cu fețe convexe.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Contracepție hormonală orală.
Decizia de a prescrie Arianna trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special cei asociați tromboembolismului venos (TEV) și comparația între riscul de TEV asociat cu Arianna și cel asociat cu alte contraceptive hormonale combinate (COC). secțiunile 4.3 și 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Luați un comprimat în mod regulat și fără întrerupere pe zi, în același timp, timp de 28 de zile consecutive (un comprimat galben pal activ în primele 24 de zile și un comprimat alb inactiv în următoarele 4 zile), fără interval între un pachet și Sângerarea de retragere începe în mod normal la 2-3 zile după administrarea ultimului comprimat activ și poate persista după începutul noului pachet.
Cum să începi Arianna
- Fără tratament contraceptiv hormonal în luna precedentă:
Luați primul comprimat în prima zi a menstruației.
- Schimbarea de la un alt contraceptiv oral combinat:
Femeia ar trebui să înceapă Arianna a doua zi după ultima tabletă activă a contraceptivului oral combinat anterior.
- Schimbarea de la o metodă numai cu progestativ (minipilula, injecție, implant):
Puteți trece la Arianna oricând dacă utilizați minipilula, începând cu ziua următoare. În cazul unui implant, Arianna trebuie început în ziua îndepărtării implantului sau, în cazul unui produs injectabil, în ziua în care trebuie administrată următoarea injecție. În toate aceste cazuri, femeia trebuie avertizată. să utilizați, de asemenea, o metodă contraceptivă non-hormonală în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
- După un avort în primul trimestru:
Femeia o poate iniția imediat pe Arianna. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
- După naștere sau avortul al doilea trimestru:
Deoarece perioada imediat postpartum este asociată cu un risc crescut de tromboembolism, utilizarea COC nu ar trebui să înceapă înainte de ziua 21-28 după naștere sau după un avort din al doilea trimestru. Femeia ar trebui să fie avertizată. contracepției în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor. Cu toate acestea, dacă ați întreținut relații sexuale între timp, sarcina trebuie exclusă sau prima menstruație.
- Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.
Lipsesc una sau mai multe tablete
Siguranța contraceptivă poate scădea dacă uitați să luați comprimatele de culoare galben pal, mai ales dacă uitatul apare în primele zile ale ambalajului.
• Dacă observați că ați uitat să luați un comprimat galben pal în decurs de 12 ore de la ora obișnuită, trebuie să îl luați imediat și să continuați tratamentul normal, luând următorul comprimat la ora obișnuită.
• Dacă observați că ați uitat să luați un comprimat galben pal după ce au trecut mai mult de 12 ore de la ora obișnuită, nu mai este asigurată protecția contraceptivă. Ultimul comprimat ratat trebuie luat imediat, chiar dacă acest lucru poate însemna să luați două comprimate în aceeași zi, iar tratamentul contraceptiv oral a continuat până la sfârșitul ambalajului calendaristic, utilizând în același timp și o metodă contraceptivă non-hormonală (prezervative, spermicide etc.) pentru următoarele 7 zile.Dacă perioada de 7 zile în care este necesară o metodă contraceptivă suplimentară depășește ultima tabletă activă din ambalajul curent, noul ambalaj trebuie să înceapă în ziua următoare celei în care a luat ultima tabletă activă din ambalajul curent. comprimate inactive. Sângerarea de retragere este puțin probabilă înainte de a începe să luați comprimatele placebo din cel de-al doilea pachet, dar poate să apară sângerări de tip spotting sau breakthrough. Dacă nu se produce sângerare de retragere la sfârșitul celui de-al doilea pachet. înainte de a relua administrarea comprimatelor.
Erorile la administrarea unuia sau mai multor comprimate albe nu au consecințe, atâta timp cât intervalul dintre ultimul comprimat galben pal din ambalajul actual și primul comprimat galben pal din ambalajul următor nu depășește 4 zile.
În cazul apariției tulburărilor gastro-intestinale:
Debutul tulburărilor digestive intercurente, cum ar fi vărsăturile în decurs de patru ore de la administrarea comprimatului sau diareea severă, poate face temporar ineficientă metoda din cauza absorbției hormonale afectate. Astfel de evenimente ar trebui tratate în același mod ca și uitarea unei tablete pentru mai puțin de 12 ore. Comprimatele suplimentare trebuie luate dintr-un pachet de rezervă. Dacă aceste episoade se repetă timp de câteva zile, ar trebui utilizată o metodă contraceptivă non-hormonală suplimentară (prezervativ, spermicid etc.) până la începerea pachetului următor.
Populația pediatrică
Există date limitate disponibile privind utilizarea la adolescenții cu vârsta sub 18 ani
Populația vârstnică
Arianna nu este indicat după menopauză.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Arianna este contraindicat la femeile cu boli hepatice severe. Vezi secțiunea „Contraindicații”.
Pacienți cu insuficiență renală
Arianna nu a fost studiat în mod specific la pacienții cu insuficiență renală
Mod de administrare
Utilizare orală
04.3 Contraindicații -
Contraceptivele hormonale combinate (COC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții.
- hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1
- boală arterială coronariană
- valvulopatie
- tulburări de ritm trombogen
- Prezență sau risc de tromboembolism venos (TEV)
o Tromboembolism venos - TEV curent (cu aport anticoagulant) sau antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE])
o Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la proteina C activată (inclusiv factorul V Leiden), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S
o Chirurgie majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
o Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4)
- Prezență sau risc de tromboembolism arterial (ATE)
o Tromboembolism arterial - tromboembolism arterial actual sau trecut (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni prodromale (de exemplu, angina pectorală)
o Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral curent sau anterior sau afecțiuni prodromale (de exemplu, atac ischemic tranzitor (TIA))
o Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolismul arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant)
o Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale
o Un risc ridicat de tromboembolism arterial datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4) sau prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabet zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiune arterială severă
• dislipoproteinemie severă
- Cancer de sân cunoscut sau suspectat
- carcinom al endometrului sau al altor neoplasme cunoscute sau suspectate de estrogen-dependente
- adenoame sau carcinom hepatic sau boli hepatice active, până când testele funcției hepatice au revenit la normal
- sângerări genitale de natură nedeterminată
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Avertizări
Dacă există oricare dintre condițiile sau factorii de risc menționați mai jos, adecvarea Ariannei trebuie discutată cu femeia.
În cazul înrăutățirii sau apariției pentru prima dată a oricăruia dintre acești factori de risc sau afecțiuni, femeia trebuie să contacteze medicul pentru a stabili dacă utilizarea Arianna trebuie întreruptă.
Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (COC) are ca rezultat un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu lipsa utilizării. Produsele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteronă sunt asociate cu un risc mai mic de TEV. Riscul asociat cu alții. cum ar fi Arianna poate fi dublă. Decizia de a utiliza un alt produs decât cele asociate cu un risc mai scăzut de TEV ar trebui luată numai după discuții cu femeia pentru a se asigura că înțelege riscul de TEV asociat cu Arianna, modul în care factorii de risc influențează acest risc și faptul că riscul de a dezvolta un TEV este cel mai mare în primul an de utilizare. Există, de asemenea, unele dovezi că riscul crește atunci când se ia un COC este reluat după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
Aproximativ 2 din 10.000 de femei care nu utilizează CHC și care nu sunt însărcinate vor dezvolta un TEV pe o perioadă de un an. Cu toate acestea, la o femeie singură, riscul poate fi mult mai mare, în funcție de factorii de risc care stau la baza acesteia (vezi mai jos).
Se estimează [1] că din 10.000 de femei care utilizează un CHC care conține gestoden, între 9 și 12 vor dezvolta un TEV într-un an; această cifră se compară cu aproximativ 6 [2] femeile care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
[1] Aceste incidențe au fost estimate din totalitatea datelor studiului epidemiologic, utilizând riscurile relative ale diferitelor produse în comparație cu COC care conțin levonorgestrel.
[2] Valoarea medie a intervalului de 5-7 la 10.000 de femei-ani, pe baza unui risc relativ de aproximativ 2,3-3,6 pentru COC care conțin levonorgestrel comparativ cu neutilizarea
În ambele cazuri, numărul de TEV pe an este mai mic decât numărul așteptat în timpul sarcinii sau în perioada postpartum.
TEV poate fi fatală în 1-2% din cazuri.
Foarte rar, tromboza a fost raportată la utilizatorii de CHC în alte vase de sânge, de exemplu venele și arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene.
Factori de risc pentru TEV
Riscul de complicații tromboembolice venoase la utilizatorii de CHC poate crește substanțial dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari, mai ales dacă există mai mulți factori de risc (vezi tabelul).
Arianna este contraindicat dacă o femeie are diferiți factori de risc care îi cresc riscul de tromboză venoasă (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca riscul crescut să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total de TEV. Dacă raportul beneficiu-risc este considerat a fi negativ , nu trebuie prescris un COC (vezi pct. 4.3).
Nu există un acord cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în debutul și progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii, în special perioada de 6 săptămâni a puerperiului (pentru informații despre „Sarcina și alăptarea”, vezi pct. 4.6).
Simptome ale TEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară)
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să solicite asistență medicală imediată și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
- umflarea unilaterală a piciorului și / sau piciorului sau de-a lungul unei vene din picior;
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită numai în picioare sau în mers;
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat; pielea roșie sau decolorată a piciorului.
Simptomele emboliei pulmonare (PE) pot include:
- debut brusc și inexplicabil al dificultății de respirație și respirație rapidă;
- tuse bruscă care poate fi asociată cu hemoptizie;
- durere ascuțită în piept;
- amețeală ușoară severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Unele dintre aceste simptome (cum ar fi „scurtarea respirației” și „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca evenimente mai frecvente sau mai puțin grave (de exemplu, infecții ale tractului respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflături sau o decolorare albastru pal a unei „extremități”.
Dacă ocluzia are loc în ochi, simptomele pot varia de la estomparea nedureroasă a vederii până la pierderea vederii. Uneori pierderea vederii apare aproape imediat.
Riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Studiile epidemiologice au asociat utilizarea CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accidente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi fatale.
Factorii de risc ai ATE
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau un accident cerebrovascular la utilizatorii de CHC crește în prezența factorilor de risc (vezi tabelul). Arianna este contraindicat dacă o femeie are un factor de risc grav sau mai mulți factori de risc pentru ATE care îi cresc riscul de tromboză arterială (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca creșterea riscului să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total. Dacă se consideră că raportul beneficiu-risc este negativ, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc ai ATE
Simptomele ATE
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să contacteze imediat un cadru medical și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele accidentului cerebrovascular pot include:
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- dificultate bruscă la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- confuzie bruscă, dificultate în elocution sau înțelegere;
- dificultate bruscă de a vedea în unul sau ambii ochi;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită fără cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că este un atac ischemic tranzitor (TIA).
Simptomele infarctului miocardic (MI) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- disconfort iradiat spre spate, maxilar, gât, brațe, stomac;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
CANCERII GINECOLOGICE
O meta-analiză a datelor din 54 de studii internaționale a constatat un risc ușor mai mare de a fi diagnosticat cu cancer de sân în rândul utilizatorilor de contraceptive orale. Acest risc crescut nu pare să depindă de durata tratamentului. Influența factorilor de risc precum nuliparitatea sau antecedentele familiale de cancer de sân nu este dovedită.
Acest risc crescut este temporar și dispare la 10 ani după oprirea contraceptivului oral.
Mai multe tipuri de cancer de sân pot fi diagnosticate la femeile care iau contraceptive orale datorită monitorizării clinice mai regulate la care sunt supuse, ceea ce crește probabilitatea de depistare precoce.
Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul excesiv de diagnostice de cancer de sân la femeile care iau sau care au luat recent COC este mic în comparație cu riscul de cancer de sân în acea perioadă. Utilizatorii de COC tind să fie mai puțin avansați clinic decât cei diagnosticați la non-utilizatori.
Unele studii epidemiologice raportează un risc crescut de cancer de col uterin la utilizatorii pe termen lung de COC. Cu toate acestea, măsura în care astfel de date pot fi atribuite diferențelor de comportament sexual sau altor factori precum virusul papiloma uman (HPV) continuă să fie controversată.
Datele publicate nu compromit utilizarea contraceptivelor orale, deoarece beneficiile depășesc riscurile potențiale.
În plus, contracepția orală reduce riscul de cancer ovarian și endometrial.
NEOPLAZIE / BOLI FICARE
Tumorile hepatice benigne (de exemplu, hiperplazia nodulară focală, adenoamele hepatice) și, chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost raportate rar la femeile care iau COC. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol.
Atât în timpul sarcinii, cât și în timpul utilizării COC, a fost raportată apariția colestazei sau agravarea acesteia, dar nu există dovezi concludente ale unei asocieri cu COC.
Au fost raportate tulburări hepatice și hepatobiliare cu utilizarea COC. Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea COC până când parametrii funcției hepatice au revenit la valorile normale.
DURERE DE CAP
Debutul sau exacerbarea migrenei sau dezvoltarea durerii de cap cu caracteristici neobișnuite, adică recurente, persistente sau intense, necesită întreruperea COC și evaluarea cauzei.
HIPERTENSIUNE
Deși neobișnuit, au fost raportate creșteri ale tensiunii arteriale la femeile care iau COC.
La femeile cu hipertensiune, antecedente de hipertensiune sau afecțiuni legate de hipertensiune (inclusiv unele afecțiuni ale rinichilor), poate fi preferată o altă metodă de contracepție.
Dacă se utilizează COC în aceste cazuri, se recomandă monitorizarea atentă și întreruperea COC în cazul unei creșteri semnificative a tensiunii arteriale.
ALTE
- La femeile cu:
- Tulburări metabolice, cum ar fi diabetul necomplicat.
- Hiperlipidemie (hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie). Femeile care sunt tratate pentru hiperlipidemie trebuie monitorizate constant dacă aleg să ia COC. La un procent mic de utilizatori de COC poate apărea hipertrigliceridemie persistentă.
- La pacienții cu trigliceride crescute, utilizarea preparatelor care conțin estrogen poate fi asociată cu creșteri rare, dar marcate ale trigliceridelor plasmatice, care pot duce la pancreatită.
- Obezitate (indicele de masă corporală = greutate / înălțime² ≥ 30).
- Tumori benigne de sân și distrofie uterină (hiperplazie; fibrom).
- Hiperprolactinemie cu sau fără galactorea.
- De asemenea, este necesară supravegherea atentă în prezența unor afecțiuni care pot apărea sau se pot agrava în timpul sarcinii sau cu utilizarea contraceptivelor orale combinate și la pacienții cu antecedente sau prezență de: epilepsie, migrenă, otoscleroză, astm, antecedente familiale de boli vasculare, varice, herpes gestațional, calculi biliari, lupus eritematos sistemic, disfuncții cardiace, renale sau hepatice, depresie, hipertensiune arterială, coree, sindrom uremic hemolitic.
- Estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului, în special la femeile cu angioedem ereditar.
- În studiile clinice, amenoreea care nu este legată de sarcină a fost observată la 7% din cicluri (la 24% dintre femei pe toată durata studiilor clinice) și 3,6% dintre femei au avut cicluri amenoreice consecutive. În studiile clinice, doar 1% dintre femei au întrerupt tratamentul din cauza amenoreei.
- Când Arianna este administrat conform instrucțiunilor, în cazul unui ciclu amenoreic, nu există niciun motiv pentru a opri tratamentul și a efectua un test de sarcină. , sarcina trebuie exclusă.
- Unele femei pot prezenta amenoree postterapeutică (care poate fi însoțită de anovulație) sau oligomenoree, în special dacă afecțiunea era preexistentă. Aceste condiții se rezolvă de obicei spontan. Dacă sunt prelungite, investigațiile privind posibilitatea tulburărilor hipofizare trebuie efectuate înainte de alte prescripții.
- Cu toate COC-urile, pot să apară sângerări neregulate (pete și sângerări la oprirea contraceptivei), în special în primele luni de tratament. Astfel, evaluarea oricărei sângerări neregulate este semnificativă numai după un interval de adaptare de aproximativ trei cicluri. Dacă aceste nereguli persistă sau apar după cicluri anterioare regulate, ar trebui examinată posibilitatea unei cauze organice și sunt indicate măsuri de diagnostic adecvate pentru a exclude malignitatea sau sarcina. Măsurile de diagnostic pot include chiuretaj.
- Au fost raportate cazuri de depresie în timpul tratamentului cu COC. Femeile cu antecedente de depresie care utilizează COC trebuie observate îndeaproape.
- Dacă melasma / cloasma s-a dezvoltat în timpul unei sarcini anterioare sau a utilizării anterioare de COC, evitați expunerea la lumina soarelui pentru a minimiza exacerbarea acestei afecțiuni.
- Diareea și / sau vărsăturile pot reduce absorbția hormonilor din COC (vezi pct. 4.2).
Acest medicament nu este recomandat femeilor cu intoleranță la lactoză, deoarece conține lactoză.
Examinări / vizite medicale
Înainte de inițierea sau reluarea utilizării Arianna, ar trebui luate un istoric medical complet (inclusiv antecedente familiale) și trebuie exclusă sarcina. Tensiunea arterială trebuie măsurată și trebuie efectuat un examen clinic, ghidat de contraindicații (vezi pct. 4.3) și este important să atrageți atenția femeii asupra informațiilor referitoare la tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul asociat cu Arianna comparativ cu alte CHC, simptomele TEV și ATE, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie făcut în cazul de suspiciune de tromboză.
De asemenea, femeia trebuie să fie informată cu privire la necesitatea de a citi cu atenție prospectul și de a urma sfaturile acestuia. Frecvența și tipul examinărilor ar trebui să se bazeze pe liniile directoare stabilite și ar trebui să fie adaptate fiecărei femei.
Femeile trebuie informate că contraceptivele hormonale nu protejează împotriva infecțiilor cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Interacțiunile dintre etinilestradiol sau gestoden și alte substanțe pot duce la scăderea sau creșterea concentrațiilor plasmatice și tisulare de etinilestradiol sau gestoden.
Scăderea concentrațiilor serice de etinilestradiol poate provoca o incidență crescută a sângerărilor inovatoare, nereguli menstruale și poate reduce eficacitatea COC.
Utilizarea concomitentă a:
- Inductori enzimatici precum: anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină, topiramat); rifabutină; rifampicină; griseofulvină și, probabil, sunătoare (Hypericum perforatum). Scăderea eficacității contraceptive datorită metabolismului hepatic crescut în timpul tratamentului și pentru ciclul de după întreruperea tratamentului. Ar trebui preferată o metodă contraceptivă non-hormonală.
Atunci când se administrează concomitent cu COC, mulți inhibitori ai proteazei HIV / HCV1 și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei pot crește sau reduce concentrațiile plasmatice de estrogen sau progestogen. Efectul net al acestor modificări în unele cazuri poate fi relevant din punct de vedere clinic.
Consultați secțiunile corespunzătoare ale SMPC-urilor fiecărui inhibitor de protează și inhibitori non-nucleozidici ai transcriptazei inverse, HIV și VHC, pentru recomandări specifice.
Concentrațiile plasmatice de estrogen, progestogen sau ambele pot fi crescute de inhibitori puternici sau moderate ai CYP3A4, cum ar fi antifungicele azolice (de exemplu, itraconazol, voriconazol, fluconazol), macrolide (de exemplu claritromicină, eritromicină), verapamil, diltiazem și suc de grapefruit.
- S-a demonstrat că dozele de Etoricoxib de 60 până la 120 mg / zi cresc concentrațiile plasmatice de etinilestradiol de 1,4 până la 1,6 ori, respectiv, atunci când sunt administrate concomitent cu un contraceptiv hormonal combinat care conține 0,035 mg etinilesteradiol.
Nu se cunoaște relevanța clinică a interacțiunilor potențiale cu inhibitori enzimatici.
- Modafinil: risc de eficacitate contraceptivă redusă în timpul tratamentului și pentru ciclul de după întreruperea tratamentului.
- Flunarizină: risc de galactoree datorită sensibilității crescute a țesutului mamar la prolactină, datorită acțiunii flunarizinei.
- Troleandomicina poate crește riscul de colestază intrahepatică în timpul administrării concomitente cu COC.
Efectele Arianna asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot afecta metabolismul unor medicamente. În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot crește (de exemplu, ciclosporină) sau scădea (de exemplu, lamotrigină).
Datele clinice sugerează că etinilestradiolul inhibă eliminarea substraturilor CYP1A2 ducând la o creștere slabă (de exemplu teofilină) sau moderată (de exemplu tizanidină) a concentrației plasmatice a acestora.
Pliantele cu medicamente concomitente trebuie consultate pentru a identifica potențialele interacțiuni.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Produsul nu este indicat în timpul sarcinii.
Până în prezent, în utilizarea clinică și, spre deosebire de dietilstilbestrolul, rezultatele numeroaselor studii epidemiologice ne permit să luăm în considerare reducerea riscului de malformații cu estrogeni administrați la începutul sarcinii, singuri sau în combinație.
În plus, riscurile legate de diferențierea sexuală a fătului (în special a femeilor), care au fost descrise cu primii progestogeni foarte androgenomimetici, nu pot fi extrapolate la progestogenii mai recenți (cum ar fi cel utilizat în acest medicament), care sunt mult mai puțin, sau deloc, androgenomimetice.
În consecință, descoperirea unei sarcini la o pacientă care ia o „combinație estrogen-progestativ” nu justifică avortul.
Riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum trebuie luat în considerare la reluarea tratamentului cu Arianna (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Timp de hrănire
Nu este recomandată utilizarea produsului la mamele care alăptează, deoarece estrogenii și progestogenii trec în laptele matern.
În timpul alăptării, trebuie oferită o altă metodă contraceptivă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite -
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizatorii de COC:
Pentru evenimente adverse grave la utilizatorii de COC, vezi pct. 4.4.
Apariția amenoreei a fost raportată la 15% dintre femei în timpul studiului clinic, vezi pct. 4.4.
Printre evenimentele adverse raportate cel mai frecvent (mai mult de 10%) în timpul studiilor de fază III și a supravegherii după punerea pe piață la utilizatorii de Arianna se numără cefaleea, inclusiv migrenă, și sângerări / pete.
Alte reacții adverse observate la femeile care iau COC:
¹ COC-urile pot agrava litiaza biliară și colestaza în curs de desfășurare.
Descrierea unor reacții adverse
La utilizatorii de CHC a fost observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară, iar acest risc este discutat mai detaliat în secțiunea 4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Simptomele supradozajului contraceptiv oral la adulți și copii pot include greață, vărsături, sensibilitate a sânilor, amețeli, dureri abdominale, somnolență / oboseală; sângerarea de sevraj poate apărea la femei. Nu există antidoturi și tratamentul trebuie să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
PROGESTINII ȘI ESTROGENI ÎN ASOCIAȚIA FIXĂ
Codul ATC G03AA10 (sistemul genito-urinar și hormoni sexuali).
Asocierea monofazică estrogen-progestogen. Indice incorect de perle 0,24 (21.521 cicluri).
Eficacitatea contraceptivă a Ariannei rezultă din trei mecanisme de acțiune complementare:
- inhibă ovulația la nivelul axului hipotalamo-hipofizar;
- fac secretiile cervicale impermeabile la migrarea spermatozoizilor;
- faceți endometrul nepotrivit pentru implantare.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Etinilestradiol
Absorbţie:
Etinilestradiolul este absorbit rapid și complet după administrarea orală. După administrarea a 15 micrograme, concentrațiile plasmatice maxime de 30 pg / ml sunt atinse după 1-1,5 ore. Etinilestradiolul suferă un efect marcat de primă trecere, cu mari variații interindividuale. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45%.
Distribuție:
Etinilestradiolul are un volum aparent de distribuție de 15 l / kg și legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 98%.
Etinilestradiolul induce sinteza hepatică a globulinei care leagă hormonul sexual (SHBG) și a corticosteroidului (CBG) .În timpul tratamentului cu etinilestradiol 15 mcg, concentrația plasmatică a SHBG crește de la 86 la aproximativ 200 nmol / l.
Biotransformare
Etinilestradiolul este complet metabolizat (clearance-ul plasmatic metabolic este de aproximativ 10 ml / min / kg). Metaboliții care se formează sunt excretați în urină (40%) și fecale (60%). In vitro, etinilestradiolul este un inhibitor reversibil al CYP2C19, CYP1A1 și CYP1A2, precum și un inhibitor ireversibil al CYP3A4 / 5, CYP2C8 și CYP2J2.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al etinilestradiolului este de aproximativ 15 ore. Etinilestradiolul nu este excretat semnificativ sub formă nemodificată. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați într-un raport urină / bilă de 4: 6.
Condiții de echilibru:
Condițiile de echilibru sunt atinse în a doua jumătate a ciclului de tratament. Există o acumulare de etinilestradiol a unui factor care variază între 1,4 și 2,1.
Gestodene:
Absorbţie
Gestodenul este absorbit rapid și complet după administrarea orală. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%. După o doză orală unică de 60 micrograme de gestoden, concentrațiile plasmatice maxime de 2 ng / ml sunt atinse în aproximativ 60 de minute. Concentrațiile plasmatice sunt puternic dependente de concentrația de SHBG.
Distribuție:
Gestodene are un volum aparent de distribuție de 1,4 L / kg după o doză unică de 60 micrograme. Este legat de 30% de albumina plasmatică și de 50-70% de SHBG.
Biotransformare:
Gestodenul este metabolizat extensiv pe calea steroizilor. Clearance-ul metabolic este de aproximativ 0,8 ml / min / kg după o doză unică de 60 micrograme. Metaboliții inactivi care se formează sunt excretați în urină (60%) și fecale (40%).
Eliminare:
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent al gestodenului este de aproximativ 13 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit la 20 de ore după administrarea concomitentă cu etinilestradiol.
Condiții de echilibru:
După doze repetate în asociere cu etinilestradiol, concentrația plasmatică crește cu aproximativ un factor de 2-4.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Au fost efectuate studii toxicologice pe toate componentele, atât individual, cât și în combinație.
Studiile de toxicitate acută la animale nu au evidențiat niciun risc de simptome acute din cauza supradozajului accidental.
Studiile generale de siguranță cu administrare repetată nu au evidențiat riscuri neprevăzute la om.
Studiile de cancerigenitate pe termen lung și repetate nu au evidențiat proprietăți cancerigene. Cu toate acestea, este important să ne amintim că steroizii sexuali pot promova dezvoltarea anumitor țesuturi în tumorile hormonodependente.
Studiile de teratogenitate nu au evidențiat niciun risc special dacă combinațiile estrogen-progestagen sunt utilizate corect. Cu toate acestea, este esențial să opriți imediat tratamentul dacă este luat din greșeală la începutul sarcinii.
Studiile de mutagenitate nu au evidențiat niciun potențial mutagen al etinilestradiolului sau gestodenului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Comprimat galben pal (activ):
lactoză monohidrat,
celuloză microcristalină,
stearat de magneziu,
polacrilin potasiu,
Galben Opadry YS-1-6386-G [hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172)],
macrogol 1450,
E ceara (ceara montanglicolic).
Comprimat alb (placebo):
lactoză monohidrat,
celuloză microcristalină,
stearat de magneziu,
polacrilin potasiu,
Opadry alb Y-5-18024-A [hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400],
macrogol 1500,
E ceara (ceara montanglicolic).
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
34 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
24 comprimate galbene pal și 4 albe în pachet calendar (PVC / aluminiu)
Pachete de 1x28, 3x28 și 6x28.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
1x28 comprimate filmate AIC n 034921015
3x28 comprimate filmate AIC n 034921027
6x28 comprimate filmate AIC n 034921039
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
20.10.2000 / 24 iulie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
09/2016
