Ingrediente active: ulei de soia
Intralipid 10g / 100ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1000 ml conțin:
Principii active
Lipide de soia 100 g
Fosfolipide de gălbenuș de ou 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie pentru perfuzie intravenoasă
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Intralipidul poate fi utilizat ca parte integrantă a unui regim de nutriție parenterală echilibrată la pacienții care nu pot să se hrănească în mod adecvat pe cale orală și este indicat în special în cazurile în care este necesar un aport ridicat de energie pentru a compensa pierderile calorice excesive care rezultă. , arsuri severe.
04.2 Doze și mod de administrare
Poziția trebuie stabilită și modulată în funcție de capacitatea subiectului de a elimina lipidele administrate (vezi „4.4 Atenționări și precauții speciale pentru„ utilizare ”).
Adulți
Se administrează prin perfuzie intravenoasă lentă de 500 până la 1500 ml / zi de Intralipid 10 g / 100 ml. În primele 10 minute, continuați cu o viteză de 20 picături pe minut și apoi creșteți treptat până când atingeți o viteză de 40-60 picături pe minut după o jumătate de oră.
500 ml de Intralipid 10 g / 100 ml nu trebuie administrat în mai puțin de 3 ore. În prima zi de perfuzie se recomandă administrarea a 10 ml de Intralipid 10 g / 100 ml per kg de greutate corporală. După aceea, doza poate fi dublată și dacă este necesar un aport mai mare, doza poate fi crescută până la maximum 3 g de lipide pe kg de greutate corporală în 24 de ore (30 ml / kg).
Copii
La copii, doza este de 0,5-4 g de lipide pe kg de greutate corporală în 24 de ore, egală cu 5-40 ml de Intralipid 10 g / 100 ml pe kg de greutate corporală. La bebelușii imaturi cu capacitate limitată de a metaboliza grăsimile, doza inițială recomandată este de 0,5 g de lipide pe kg de greutate corporală în 24 de ore. Doza poate fi crescută treptat prin efectuarea de controale plasmatice zilnice pentru a evalua capacitatea de a elimina grăsimile (vezi „4.4 Atenționări și precauții speciale pentru„ utilizare ”). În practică, 0,02-0,17 g trebuie administrate la fiecare oră. De lipide pe kg de greutate corporală, egală cu 0,2-1,7 ml / kg / oră de Intralipid 10 g / 100 ml. Pentru a menține o rată de perfuzie constantă la pacientul pediatric, se recomandă utilizarea unei pompe adecvate pentru perfuzie. Vitezele indicate sunt maxime realizabile și nu trebuie niciodată depășite, nici măcar pentru a compensa orice subdozare.
04.3 Contraindicații
Intralipidul este contraindicat în prezența unor modificări severe ale metabolismului lipidic, cum ar fi leziuni hepatice severe și șoc acut, hipersensibilitate la proteinele din ou, soia sau arahide sau la oricare dintre substanțele active sau excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă este indicată administrarea Intralipid mai mult de o săptămână, pentru a evita fenomenele de acumulare în sânge, trebuie să se asigure că pacientul este capabil să elimine lipidele infuzate din circulație.
Testul de control se efectuează după cum urmează: dimineața următoare primei zile de perfuzie, se efectuează o probă de sânge cu citrat de sodiu la pacientul de post. Proba este centrifugată la 1200-1500 rpm. Dacă plasma este opalescentă sau lăptoasă, următoarea perfuzie trebuie amânată. Acest test trebuie repetat în fiecare săptămână. În majoritatea cazurilor, clearance-ul plasmatic este complet la 12 ore după terminarea perfuziei de 2 g de grăsime pe kg de greutate corporală (egal cu 20 ml de Intralipid 10 g / 100 ml pe kg de greutate). Perioadă lungă de depozitare, înainte de utilizare , punga trebuie întoarsă cu capul în jos de 2 sau 3 ori fără să se agite. Conținutul unei pungi trebuie utilizat pentru o singură perfuzie.
Intralipidul trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu septicemie și la pacienții cu metabolizare lipidică afectată (de exemplu, în insuficiență renală, diabet, anumite forme de insuficiență hepatică). Dacă administrarea intravenoasă de lipide este indicată la acești pacienți, capacitatea de a elimina lipidele perfuzate ar trebui investigat în fiecare zi.
În cazurile de insuficiență hepatică constatată sau suspectată, se recomandă verificări periodice ale funcției hepatice în timpul tratamentului.
Acest medicament conține ulei de soia și fosfolipide din ouă, care în cazuri rare pot provoca reacții alergice. Au fost observate alergii încrucișate între soia și arahide.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni ale Intralipid cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării Intralipid în timpul sarcinii nu este încă stabilită; prin urmare, utilizarea Intralipid trebuie limitată la cazurile în care, în opinia medicului, este considerată o necesitate absolută.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant
04.8 Efecte nedorite
Nu poate fi exclusă posibilitatea apariției emboliei grase în timpul administrării, în special la copiii prematuri.
Această posibilitate poate fi evitată prin administrarea preparatului la dozele și viteza recomandate.
În cazuri rare, Intralipid poate provoca creșterea temperaturii și frisoane. Pot apărea creșteri ale transaminazelor, fosfatazelor alcaline și ale bilirubinei după 6-8 săptămâni de perfuzie. Toate valorile revin rapid la nivelurile normale prin scăderea dozei (prin administrarea de Intralipid la fiecare 2 sau 3 zile) sau prin oprirea administrării pentru câteva zile.
04.9 Supradozaj
Hiperlipidemia, hepatosplenomegalia, icterul, anemia hemolitică, timpii de coagulare prelungite și trombocitopenia pot apărea atunci când Intralipid este administrat în cantități care depășesc capacitățile de eliminare a lipidelor plasmatice.
Toate simptomele regresează în perioade care variază de la zile la săptămâni după întreruperea perfuziei lipidice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
ATC: B05BA02.
Intralipidul este o emulsie lipidică pentru nutriția parenterală, care exercită doar un efect nutrițional.Datorită valorii sale energetice ridicate, Intralipid este capabil să asigure, cu volume relativ mici, un aport caloric ridicat. Intralipidul are, de asemenea, un efect de „economisire a proteinelor” atunci când este administrat împreună cu soluții de aminoacizi pentru a reechilibra echilibrul negativ de azot.
Aproximativ 60% din acizii grași pe care îi conține sunt acizi grași esențiali.
Caracteristicile morfologice ale particulelor lipidice conținute în Intralipid sunt aproape comparabile cu cele ale chilomicronilor naturali: ele intră, prin urmare, în circulație și sunt metabolizate în același mod.
Infuzia intralipidă este lipsită de acțiune trombogenă, nu are efecte asupra sistemului reticulo-endotelial și asupra factorilor imunologici; nu provoacă acumularea de lipide în plămâni.
Înlocuirea unei cote calorice de carbohidrați cu lipide poate fi o sursă de energie utilă pentru normalizarea nevoilor ventilatorii și reducerea riscului de insuficiență pulmonară, în prezența unei rezerve pulmonare inadecvate.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Clearance-ul plasmatic al Intralipidului la animale și la oameni indică faptul că îndepărtarea lipidelor este similară cu cinetica enzimatică a chilomicronilor.
Descompunerea particulelor de emulsie, precum chilomicronele, permite eliberarea trigliceridelor care, la rândul lor, sunt descompuse în glicerol plus acizi grași liberi.
Emulsia lipidică intravenoasă este metabolizată în același mod și cu aceeași rată ca și chilomicronii normali. La concentrații lipidice foarte scăzute rata de îndepărtare este proporțională cu concentrațiile plasmatice și urmează o tendință exponențială, în timp ce depășește un anumit nivel critic, care coincide cu saturația de la locurile de legare a lipoproteinlipazei, procesul de eliminare nu mai este proporțional cu concentrația plasmatică, ci este maxim și liniar.
Acest punct critic coincide cu capacitatea maximă de eliminare care la adultul normal este de aproximativ 3,8 g de lipide / kg de greutate corporală în 24 de ore, egală cu 35 kcal / kg / 24 de ore.
Această valoare se modifică în condițiile patologice: după post de 39 de ore, capacitatea de eliminare crește cu 50%, în timp ce după intervenție chirurgicală această creștere ajunge la 250%, o toleranță mai mare la încărcătura lipidică a fost demonstrată și la persoana arsă.
La femeile sub 50 de ani, rata de eliminare a plasmei este mult mai mare (chiar și 75%) decât la bărbați. Această capacitate de a elimina lipidele perfuzate scade odată cu vârsta la femei, în timp ce la femei. Bărbatul este nesemnificativ până la 60 de ani.
La sugari și prematuri cu greutate normală la naștere, a fost prezentată o capacitate de eliminare a lipidelor plasmatice similară cu cea a oamenilor, în timp ce la sugarii cu greutate mai mică capacitatea maximă de eliminare a lipidelor a fost redusă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Administrarea acută de 15 g / kg de Intralipid la câini, șobolani și șoareci nu a provocat deces. La om, după administrarea unei doze unice de 0,6 g / kg în 2 minute și 12 g / kg timp de 3-4 ore, nu au existat simptome de toxicitate.
Administrarea prelungită de Intralipid a fost comparată cu cea a altor emulsii lipidice la câinii tratați timp de 4 săptămâni cu lipide 9 g / kg / zi prin perfuzie venoasă periferică. În grupul tratat cu Intralipid, spre deosebire de comparator, nu au existat decese, modificări hematologice, vărsături, diaree, hemoragii gastro-intestinale și leziuni hepatice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Glicerol; apa pentru preparate injectabile q.s.
06.2 Incompatibilitate
Intralipidul nu trebuie amestecat cu electroliți sau soluții nutriționale și nici medicamentele sau vitaminele care nu sunt formulate special pentru adăugarea emulsiilor lipidice trebuie adăugate în pungă. Administrarea simultană de Intralipid, aminoacizi și carbohidrați este posibilă folosind seturi de perfuzie separate în care soluțiile se amestecă la nivelul cateterului.
06.3 Perioada de valabilitate
Produsul este valabil 24 de luni cu ambalaj intact.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură sub 25 ° C, fără a îngheța vreodată.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon de sticlă tip II cu dop din cauciuc butilic.
Toate componentele ambalajului nu conțin latex și PVC.
Ambalaj: flacon de 100 ml
Flacon de 500 ml.
Sac. Containerul constă dintr-o pungă internă și un pungă excesivă. Un absorbant de oxigen și un indicator de sănătate sunt plasate între sac și sacul de deasupra. Punga interioară este recipientul principal pentru intralipid. Punga supra asigură protecție în timpul depozitării contribuind la proprietățile de barieră ale sistemului de containere Intralipid împotriva umezelii și oxigenului. Absorbantul de oxigen va absorbi și lega oxigenul rămas între vezica interioară și supra vezica. Indicatorul de integritate va reacționa cu oxigenul liber și se va transforma din lumină în întuneric în cazul deteriorării sacului excesiv.
Geanta interioară este compusă dintr-un film polimeric multistrat, alternativ din Excel sau Biofine.
Pelicula de pungă interioară din Excel constă dintr-un copolimer poli (propilenă / etilenă), un elastomer termoplastic (SEBS) și un copoliester. Sistemul ușilor constă dintr-un copolimer poli (propilenă / etilenă) și un elastomer termoplastic (SEBS). Sistemul de perfuzie este echipat cu un capac din poliolefină. Portul de adăugare are un capac sintetic din poliizopren (fără latex).
Pelicula sacului interior din Biofine constă dintr-un copolimer poli (propilenă / etilenă) și un elastomer termoplastic (SEBS și SIS). Porturile de perfuzie și adăugare sunt realizate din polipropilenă și elastomer termoplastic (SEBS) prevăzute cu un capac sintetic din poliizopren.
Absorbantul de oxigen este o pulbere de fier într-un plic de polimer.
Indicatorul de integritate (Oxalert) este o soluție sensibilă la oxigen într-un plic de polimer.
Toate componentele ambalajului nu conțin latex și PVC.
Ambalare:
Pungă de plastic de 100 ml
Pungă de plastic de 500 ml
10 pungi de plastic de 100 ml
12 pungi de plastic de 500 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Luați toate măsurile de precauție obișnuite pentru a menține sterilitatea înainte și în timpul perfuziei intravenoase.
Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat.
Pungă de perfuzie: Indicatorul de integritate (Oxalert) trebuie verificat înainte de a scoate punga excesivă. Dacă indicatorul este întunecat, oxigenul a intrat în pungă și produsul trebuie aruncat.
Suprafața, absorbantul de oxigen și indicatorul de integritate trebuie aruncate după deschiderea supraîncărcării.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pungă 100 ml AIC 024385104
Pungă 500 ml AIC 024385116
12 pungi 500 ml AIC 024385243
10 pungi 100 ml AIC 024385294
Flacon 100 ml AIC 024385179
Flacon 500 ml AIC 024385181
Pungă 100 ml (Biofină) AIC n. 024385320
Pungă 500 ml (Biofină) AIC n. 024385332
12 pungi 500 ml (Biofină) AIC n. 024385344
10 pungi 100 ml (Biofină) AIC n. 024385357
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013
