Ingrediente active: Fluocinolonă acetonidă, clorhidrat de ketocaină
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g cremă rectală
Inserturile de ambalaj Proctolyn sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g cremă rectală
- Proctolyn 0,1 mg + 10 mg supozitoare
De ce se utilizează Proctolyn? Pentru ce este?
Proctolyn conține două ingrediente active: fluocinolonă acetonidă (glucocorticoid) care acționează împotriva inflamației și clorhidrat de ketocaină (anestezic local) care reduce sensibilitatea în zona în care este aplicat.
Proctolyn aparține unui grup de medicamente numite „antihemoroizi” (împotriva hemoroizilor) și este utilizat:
- în tratamentul local al hemoroizilor interni și externi
- în inflamația și iritarea pielii în zona anală și în apropierea anusului (eczeme și eriteme)
- în mâncărimi și arsuri în zona anală și în apropierea anusului
- în leziunile anusului cu vindecare lentă (fisuri anale)
- în zona anală înainte și după operație (chirurgie anorectală).
Proctolyn funcționează local reducând inflamația, roșeața (congestia), mâncărimea, arsura anală și durerea indirectă.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o scurtă perioadă de tratament.
Contraindicații Când Proctolyn nu trebuie utilizat
Nu utilizați Proctolyn
- dacă sunteți alergic la fluocinolonă acetonidă, clorhidrat de ketocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă sunteți alergic la alte medicamente care aparțin aceleiași familii (glucocorticoizi precum flumetazonă, triamcinolonă, dexametazonă, diflucortolonă, fluocinonidă, diflorazonă)
- dacă aveți tuberculoză (TB)
- dacă aveți boli fungice (micoză)
- dacă aveți boli virale (Herpes Symplex) și alte boli virale localizate pe piele.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Proctolyn
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Proctolyn:
- dacă tulburările menționate anterior au apărut deja în trecut
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi secțiunea Sarcina și alăptarea)
- dacă sunteți un copil sub 12 ani (vezi secțiunea Copii).
Aplicarea locală a Proctolyn în doze excesive și pentru perioade prelungite poate provoca trecerea medicamentului în organism (absorbție sistemică) și poate provoca apariția altor efecte nedorite în plus față de cele locale.
În plus, utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a medicamentelor de uz local poate duce la reacții alergice.În acest caz, întrerupeți utilizarea Proctolyn și consultați medicul dumneavoastră care vă va indica o terapie adecvată.
În prezența unei „infecții a pielii”, trebuie inițiată o terapie cu antibiotice adecvată. Proctolyn nu este utilizat pentru ochi și nu trebuie să intre în contact cu ochii.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Copii
La copiii cu vârsta sub 12 ani Proctolyn trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea riscurilor și beneficiilor tratamentului cu acesta.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Proctolyn
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
De fapt, în timpul sarcinii și alăptării Proctolyn trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a riscurilor și beneficiilor care decurg din tratament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Proctolyn nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Proctolyn conține
- para-hidroxibenzoat de metil și para-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate);
- alcool cetilic și alcool stearilic care pot provoca reacții cutanate localizate (de exemplu, dermatită de contact);
- propilen glicol care poate provoca iritarea pielii.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Proctolyn: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este o cantitate de cremă rectală suficientă pentru a acoperi zona afectată, care trebuie aplicată de 2-3 ori pe zi.
Atenție: nu depășiți doza indicată fără sfatul medicului dumneavoastră.
Aplicare externă: frotiu și masaj ușor.
Aplicare internă: utilizați canula specială introdusă pe tub.
Crema rectală poate fi utilizată cu supozitoarele Proctolyn pentru tratamente combinate.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Atenție: utilizați Proctolyn numai pentru perioade scurte de tratament.
Utilizare la copii
La copiii cu vârsta sub 12 ani Proctolyn trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea riscurilor și beneficiilor tratamentului cu acesta.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Proctolyn
Dacă utilizați mai mult Proctolyn decât ar trebui
În caz de supradozaj accidental de Proctolyn, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Proctolyn
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Proctolyn
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pentru tratamente intense și prelungite, pot apărea următoarele:
- senzatie arzatoare
- mâncărime
- iritare.
Aceste reacții adverse sunt, în general, tranzitorii. Dacă apar, consultați medicul sau farmacistul.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Expirare”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Este important ca informațiile despre medicament să fie disponibile în orice moment, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Proctolyn
- Ingredientele active sunt acetonida fluocinolonă și clorhidratul de ketocaină. Un gram de cremă rectală conține 0,1 mg acetonidă de fluocinolonă și 10 mg clorhidrat de ketocaină (echivalent cu 8,9 mg de ketocaină).
- Celelalte componente sunt acid citric, mentol, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, propilen glicol, alcool stearilic, alcool cetilic, vaselină, monostearat de sorbitan, polisorbat 60, apă purificată.
Cum arată Proctolyn și conținutul ambalajului
Proctolyn vine sub forma unei creme pentru uz rectal. Este disponibil în tub de 20 g și cremă rectală de 30 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PROCTOLYN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Crema rectală
Un gram de cremă rectală conține 0,1 mg acetonidă de fluocinolonă și 10 mg clorhidrat de ketocaină (echivalent cu 8,9 mg de ketocaină).
Excipienți cu efecte cunoscute:
Un gram de cremă rectală conține 1,5 mg para-hidroxibenzoat de metil, 0,5 mg para-hidroxibenzoat de propil, 70 mg propilen glicol, 50 mg alcool stearilic, 50 mg alcool cetilic.
Supozitoare
Fiecare supozitor conține 0,1 mg acetonidă de fluocinolonă și 10 mg clorhidrat de ketocaină (echivalent cu 8,9 mg de ketocaină).
Excipient cu efecte cunoscute:
fiecare supozitor conține 40 mg propilen glicol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Crema rectală.
Supozitoare.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Hemoroizi interni și externi; eczema și eritemul anal și perianal; fisuri anale; mâncărime și arsură anală și perianală; tratament pre- și postoperator în chirurgia anorectală.
04.2 Doze și mod de administrare
Crema rectală
Suficient pentru a acoperi zona afectată masând ușor și repetând aplicarea de 2-3 ori pe zi.
Pentru aplicații interne, utilizați canula specială introdusă pe tub.
Supozitoare
1 supozitor dimineața și 1 seara.
Crema rectală și supozitoarele pot fi utilizate pentru tratamente combinate.
Populația pediatrică
Proctolyn nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tbc, micoză, herpes simplex, boli virale cu localizare a pielii.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Aplicarea topică a cortizonului în doze excesive și pentru perioade prelungite poate provoca absorbție sistemică.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
În prezența unei infecții a pielii, trebuie instituită o terapie adecvată de acoperire.
Crema rectală:
Produsul conține para-hidroxibenzoat de metil și para-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții alergice (inclusiv tipul întârziat).
Medicamentul conține, de asemenea, alcool stearilic și alcool cetilic care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Crema rectală și supozitoare:
Datorită prezenței propilenglicolului, produsul poate provoca iritații ale pielii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Necunoscut.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Administrarea topică a corticosteroizilor în timpul sarcinii la animalele de laborator poate provoca anomalii în dezvoltarea fătului. Nu există date adecvate privind utilizarea acetonidei de fluocinolonă la femeile gravide. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai după cum este necesar, după cântărirea beneficiului așteptat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt.
Timp de hrănire
Când sunt administrați sistemic, corticosteroizii sunt excretați prin laptele matern. Nu se știe dacă sunt chiar și atunci când sunt administrate local. Prin urmare, corticosteroizii topici trebuie utilizați cu precauție în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Proctolyn nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
04.8 Efecte nedorite
În timpul terapiei topice cu cortizon, în special pentru tratamente intense și prelungite, pot apărea următoarele reacții adverse: senzație de arsură, mâncărime, iritare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihemoroidală pentru uz local pe bază de corticosteroizi.
Codul ATC: C05AA.
Fluocinolonul acetonid este un steroid care, atunci când este aplicat local, are o „acțiune antiinflamatoare intensă.
Clorhidratul de ketocaină este un anestezic local, utilizat ca anestezic de suprafață.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
La doze terapeutice normale acțiunea are loc local și absorbția sistemică este irelevantă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există informații, care derivă din date preclinice, de o importanță semnificativă pentru medic, care nu au fost deja raportate în celelalte secțiuni din Rezumatul caracteristicilor produsului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Crema rectală
acid citric;
mentol;
para-hidroxibenzoat de metil;
para-hidroxibenzoat de propil;
propilen glicol;
alcool stearilic;
alcool cetilic;
Ulei de vaselină;
monostearat de sorbitan;
polisorbat 60;
apa purificata.
Supozitoare
acid citric;
mentol;
propilen glicol;
polisorbat 60;
monostearat de sorbitan;
silice coloidală;
gliceride semisintetice.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc cazuri de incompatibilitate chimico-fizică cu alte substanțe.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Crema rectală : tuburi de aluminiu protejate în interior cu un strat dublu de vopsea de protecție.
20 g și 30 g tub.
Supozitoare : Cochilii din PVC.
Cutie cu 10 supozitoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g cremă rectală - tub de 20 g A.I.C. n. 021925019
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g cremă rectală - 30 g tub A.I.C. n. 021925060
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg supozitoare - 10 supozitoare A.I.C. n. 021925045
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 11.07.1969
Data ultimei reînnoiri: 31.05.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
27/04/2015
