Ingrediente active: Diclofenac
FASTUM ANTI-DURERE 1% GEL
De ce este folosit Fastum Painkiller? Pentru ce este?
Gelul Fastum Pain Relief aparține categoriei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Gelul Fastum Pain Relief este utilizat pentru tratamentul local al afecțiunilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică a articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Fastum Painkiller
Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienți.
Hipersensibilitate la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi acidul acetilsalicilic.
Pentru a evita orice fenomen de hipersensibilitate sau fotosensibilizare, evitați expunerea la lumina directă a soarelui, inclusiv la solar, în timpul tratamentului și în următoarele două săptămâni.
Datorită posibilității de sensibilizare încrucișată, produsul nu trebuie utilizat de pacienții care au suferit crize de astm, urticarie sau rinită acută după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Gelul Fastum Painkiller nu trebuie utilizat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină și / sau alăptare.
Utilizarea acestuia ar trebui, de asemenea, evitată dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Copii: Utilizarea la copii cu vârsta sub 14 ani este contraindicată.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fastum Painkiller
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică, poate da naștere la fenomene de sensibilizare sau iritații locale.În acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să consultați medicul pentru a stabili o terapie adecvată.
Posibilitatea unor evenimente adverse sistemice cu aplicarea diclofenacului local nu poate fi exclusă dacă preparatul este utilizat pe zone largi ale pielii și pentru o perioadă prelungită.
Pentru a evita orice fenomen de hipersensibilitate sau fotosensibilizare, evitați expunerea la lumina directă a soarelui, inclusiv la solar, în timpul tratamentului și în următoarele două săptămâni.
Întrerupeți tratamentul dacă apar erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alte semne de hipersensibilitate după aplicarea produsului.
Fastum Pain Relief poate fi utilizat cu bandaje neocluzive, dar nu trebuie utilizat cu un bandaj ocluziv care nu permite trecerea aerului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul analgezicului Fastum
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Deoarece absorbția sistemică a gelului Fastum Painkiller după o aplicare topică este foarte scăzută, interacțiunile cu alte medicamente administrate sistemic sunt foarte puțin probabile.
Cu toate acestea, în tratamentele cu doze mari și prelungite, trebuie avut în vedere posibilitatea concurenței dintre gelul Fastum Pain Relief absorbit și alte medicamente cu legare ridicată de proteinele plasmatice.
Avertismente Este important să știm că:
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a antiinflamatoarelor sistemice la pacienții vârstnici și / sau gastrici. Nu.
nu utilizați pentru tratamente prelungite. După o scurtă perioadă de tratament fără rezultate vizibile, consultați-vă medicul.
Gelul Fastum Painkiller trebuie aplicat numai pe pielea intactă, nebună, și nu pe rănile sau leziunile deschise ale pielii.
Nu trebuie lăsat să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerat.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
Ar trebui să solicite asistență medicală înainte de a utiliza gelul Fastum Pain Relief: Pacienții care au sau au avut reacții de fotosensibilizare după expunerea la lumina soarelui.
Pacienții cu boli obstructive cronice ale bronhiilor, inflamație a mucoasei nazale (polip nazal) care reacționează cu atacuri de astm, inflamație locală a pielii sau a mucoasei (edem Quincke) sau urticarie la tratamentul antireumatic cu AINS.
Este recomandabil să consultați medicul chiar și în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.
Sarcina și alăptarea (a se vedea Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării)
Ce trebuie să faceți în timpul sarcinii și alăptării Sarcina Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. La fel ca alte AINS, gelul Fastum Painkiller nu trebuie administrat în al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării.
Consultați-vă medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Concentrația sistemică de diclofenac, în comparație cu formulările orale, este mai mică după administrarea topică. Referitor la experiența cu tratamentul cu AINS pentru administrare sistemică, se recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit.
În consecință, Fastum Painkiller este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Nu se recomandă utilizarea gelului Fastum Painkiller, precum și a oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei la femeile care intenționează să rămână însărcinate.
Timp de hrănire
La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de analgezic Fastum nu sunt de așteptat efecte asupra sugarului. Datorită lipsei studiilor controlate la femeile care alăptează, produsul trebuie utilizat numai în timpul alăptării, sub sfatul unui profesionist din domeniul sănătății. În această împrejurare, Fastum Pain Relief nu trebuie aplicat la sânii mamelor care alăptează și nici în alte zone pe piele sau pentru o perioadă lungă de timp (vezi Precauții pentru utilizare).
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Gelul Fastum Painkiller nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informații importante despre unele dintre ingrediente
Medicamentul conține hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacții alergice (inclusiv întârziat).
Avertisment antidoping
Nu este relevant
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează analgeziculul Fastum: Doze
Cat de mult
În funcție de întinderea zonelor sau suprafețelor dureroase, se vor aplica 2 - 4 g de gel Fastum Painkiller.Avertisment: nu depășiți dozele indicate.
Când și cât timp
De trei sau patru ori pe zi. Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Adulți peste 18 ani:
Aplicați gelul Fastum Painkiller de 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat, frecând ușor. Cantitatea care trebuie aplicată depinde de mărimea piesei afectate. De exemplu, 2-4 g de gel Fastum Painkiller (cantitate de mărime variabilă între o cireșă și o nucă) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400-800 cm2. După aplicare, spălați-vă pe mâini, altfel vor fi și ele tratate cu gel Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Adolescenți cu vârste cuprinse între 14 și 18 ani
Aplicați gelul Fastum Painkiller de 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat, frecând ușor. Cantitatea care trebuie aplicată depinde de mărimea piesei afectate.De exemplu, 2-4 g de gel Fastum Painkiller (cantitate de mărime variabilă între o cireșă și o nucă) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400-800 cm2. După aplicare, spălați-vă pe mâini, altfel vor fi și ele tratate . cu gel. Dacă acest produs este necesar mai mult de 7 zile pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, consultați un medic.
Copii sub 14 ani:
Sunt disponibile date insuficiente privind eficacitatea și siguranța la copiii cu vârsta sub 14 ani (vezi și Când nu trebuie utilizat). Prin urmare, utilizarea gelului Fastum Pain Relief este contraindicată la copiii cu vârsta sub 14 ani.
Persoane în vârstă:
Poate fi utilizată doza obișnuită pentru adulți.
Ca
Aplicați gelul și frecați ușor.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult analgezic Fastum
Absorbția sistemică redusă a diclofenacului topic face ca supradozajul să fie foarte puțin probabil.
Cu toate acestea, pot fi de așteptat efecte nedorite similare cu cele observate după o supradoză de comprimate de diclofenac, dacă diclofenacul topic este ingerat din greșeală (1 tub de 100 g conține echivalentul a 1000 mg de diclofenac sodic).
În caz de ingestie accidentală care are ca rezultat efecte sistemice semnificative, trebuie luate măsuri terapeutice generale luate în mod normal pentru a trata otrăvirea cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, care trebuie luate în considerare, în special în scurt timp de la ingestie. de cărbune activ.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de gel Fastum Painkiller, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA GELULUI FASTUM ANTI-DURERE, RUGĂȚI-VĂ ÎNTREBAȚI MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale ameliorării durerii Fastum
La fel ca toate medicamentele, gelul pentru ameliorarea durerii Fastum poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Gelul de calmare a durerii Fastum este, în general, bine tolerat.
Aplicațiile locale ale preparatelor pe bază de diclofenac sunt bine tolerate. Au fost raportate roșeață, mâncărime, arsuri sau erupții cutanate.
Utilizarea gelului Fastum Painkiller, în combinație cu alte medicamente care conțin diclofenac, poate da naștere la fenomene de sensibilizare la lumină (fotosensibilitate), erupții cutanate cu vezicule, eczeme, eritem și reacții cutanate care pot fi chiar severe (sindrom Stevens-Johnson, Lyell's sindrom).
Dacă gelul Fastum Pain Relief este aplicat pe suprafețe relativ mari ale pielii și pe o perioadă prelungită, posibilitatea apariției efectelor secundare sistemice nu poate fi exclusă complet.
Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate în funcție de frecvență, cele mai frecvente mai întâi, utilizând următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 până la <1/100); rare (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); foarte rare (<1 / 10.000); Necunoscut: nu poate fi estimat din datele disponibile.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Solicitați și completați formularul de raportare a efectelor nedorite disponibil la farmacie (formularul B).
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. După deschiderea tubului, valabilitatea este de 6 luni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Compoziţie
100 g de gel conțin: Ingredient activ: diclofenac dietilamoniu 1,16 g (egal cu 1 g diclofenac sodic). Excipienți: carbomeri, parahidroxibenzoat de metil (E218), alcool etilic 96%, trolamină, ulei esențial de lavandă, apă purificată.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FASTUM ANTI-DURERE 1% GEL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de gel conțin:
Ingredient activ: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(egal cu 1 g Dec | ofenac sodic).
Excipienți: parahidroxibenzoat de metil (E218)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Gelul anti-durere Fastum este indicat pentru tratamentul local al afecțiunilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică a articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.
04.2 Doze și mod de administrare
În funcție de întinderea zonelor sau suprafețelor dureroase, 2-4 g de gel Fastum Painkiller se vor aplica de 3-4 ori pe zi și se vor freca ușor.
Adulți peste 18 ani:
Aplicați gelul Fastum Painkiller de 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat, frecând ușor. Cantitatea care trebuie aplicată depinde de mărimea piesei afectate. De exemplu, 2-4 g de gel Fastum Painkiller (cantitate de mărime variabilă între o cireșă și o nucă) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400-800 cm². După aplicare, spălați-vă pe mâini, altfel vor fi și ele tratate cu gel.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 14 și 18 ani:
Aplicați gelul Fastum Painkiller de 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat, frecând ușor. Cantitatea care trebuie aplicată depinde de mărimea piesei afectate. De exemplu, 2-4 g de gel Fastum Painkiller (cantitate de mărime variabilă între o cireșă și o nucă) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400-800 cm². După aplicare, spălați-vă pe mâini, altfel vor fi și ele tratate cu gel.
Dacă acest produs este necesar mai mult de 7 zile pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, consultați un medic.
Copii sub 14 ani:
Sunt disponibile date insuficiente privind eficacitatea și siguranța la copiii cu vârsta sub 14 ani (vezi și secțiunea 4.3 Contraindicații).
Prin urmare, utilizarea gelului Fastum Painkiller este contraindicată la copiii cu vârsta sub 14 ani.
Persoane în vârstă:
Poate fi utilizată doza obișnuită pentru adulți.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienți.
Hipersensibilitate la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi acidul acetilsalicilic.
Pacienții care au suferit crize de astm, urticarie sau rinită acută după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Al treilea trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6).
Copii:
utilizarea la copii cu vârsta sub 14 ani este contraindicată.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A nu se utiliza pentru tratamente prelungite.
Posibilitatea unor evenimente adverse sistemice cu aplicarea diclofenacului local nu poate fi exclusă dacă preparatul este utilizat pe zone largi ale pielii și pentru o perioadă prelungită (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului formelor sistemice de diclofenac).
Diclofenacul topic trebuie aplicat numai pe pielea intactă, nebună, și nu pe rănile sau leziunile deschise ale pielii. Nu trebuie lăsat să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerat.
Întrerupeți tratamentul dacă se dezvoltă erupții cutanate după aplicarea produsului.
Utilizarea concomitentă nu este recomandată la pacienții vârstnici și / sau gastrici
a antiinflamatoarelor sistemice.
Pacienții cu astm, boli obstructive cronice ale bronhiilor, rinită alergică sau inflamația mucoasei nazale (polip nazal) reacționează cu atacuri de astm, inflamație locală a pielii sau a mucoasei (edem Quincke) sau urticarie la tratamentul antireumatic cu AINS mai des decât alte pacienți.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a altor produse pentru utilizare topică, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz este necesară întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate.
Pentru a evita orice fenomen de hipersensibilitate sau fotosensibilizare, evitați expunerea la lumina directă a soarelui, inclusiv la solar, în timpul tratamentului și în următoarele două săptămâni.
Administrarea gelului Fastum Pain Relief trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Diclofenacul topic poate fi utilizat cu pansamente neocluzive, dar nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive care să nu permită trecerea aerului.
Utilizare cutanată.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului după aplicarea topică este foarte mică, astfel de interacțiuni sunt foarte puțin probabil.
În tratamentele cu doze mari și prelungite, trebuie avut în vedere posibilitatea concurenței dintre diclofenacul absorbit și alte medicamente cu putere mare de legare a proteinelor plasmatice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
La fel ca alte AINS, gelul Fastum Painkiller nu trebuie administrat în al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării.
Concentrația sistemică de diclofenac, în comparație cu formulările orale, este mai mică după administrarea topică. Referitor la experiența cu tratamentul cu AINS pentru administrare sistemică, se recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Nu se recomandă utilizarea gelului Fastum Painkiller, precum și a oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei la femeile care intenționează să rămână însărcinate.
Timp de hrănire
La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de analgezic Fastum nu sunt de așteptat efecte asupra sugarului. Datorită lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, produsul trebuie utilizat numai în timpul alăptării, sub sfatul unui profesionist medical. pielii sau pentru o perioadă prelungită de timp (vezi pct. 4.4).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Aplicarea cutanată a diclofenacului local nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Gelul de calmare a durerii Fastum este, în general, bine tolerat.
Pot apărea mâncărimi, roșeață, arsuri ale pielii sau erupții cutanate.
Utilizarea gelului Fastum Painkiller, în combinație cu alte medicamente care conțin diclofenac, poate da naștere la fenomene de sensibilizare la lumină (fotosensibilitate), erupții cutanate cu vezicule, eczeme, eritem și reacții cutanate care pot fi chiar severe (sindrom Stevens-Johnson, Lyell's sindrom).
Dacă gelul Fastum Pain Relief este aplicat pe suprafețe relativ mari ale pielii și pe o perioadă prelungită, posibilitatea apariției efectelor secundare sistemice nu poate fi exclusă complet.
Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate în funcție de frecvență, cel mai frecvent mai întâi, utilizând următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100,
tabelul 1
04.9 Supradozaj
Supradozaj topic: absorbția sistemică redusă a diclofenacului topic face ca supradozajul să fie foarte puțin probabil; cu toate acestea, în acest caz, se recomandă spălarea zonei afectate a pielii cu apă.
Un antidot specific nu este disponibil.
Efecte nedorite similare cu cele observate după o supradoză de comprimate de diclofenac pot fi de așteptat dacă diclofenacul topic este ingerat în mod accidental (1 tub de 100 g conține echivalentul a 1000 mg de diclofenac sodic).
În cazul unei ingestii accidentale care are ca rezultat efecte secundare sistemice semnificative, trebuie luate măsuri terapeutice generale luate în mod normal pentru tratarea otrăvirii cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acestea ar trebui luate în considerare, în special în scurt timp de la ingestie, decontaminarea gastrică și utilizarea cărbunelui activ.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : antiinflamatoare nesteroidiene pentru uz topic.
Codul ATC: M02AA 15
Mecanismul de acțiune se exprimă prin inhibarea competitivă a biosintezei prostaglandinelor și prin inhibarea enzimelor lizozomale.
Sarea dietilamoniului de diclofenac are proprietăți analgezice și antiinflamatoare.
100 mg au inhibat edemul caragenan la șobolani cu 25,6% la a 3-a oră și 33,6% la a 5-a oră.
100 mg au inhibat edemul cu 30,1% după 20 de minute în testele de permeabilitate vasculară la șobolani.
5O mg administrat înainte și după iradierea razelor ultraviolete la cobai a împiedicat inducerea eritemului.
100 mg au produs o creștere a pragului durerii de 56,9% în testul Randall la șobolani.
50 mg s-au dovedit a fi eficiente în prevenirea și tratamentul artritei adjuvante la șobolani.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
La voluntarii sănătoși, cantitatea de substanță activă absorbită prin piele după aplicarea locală determinată pe baza excreției urinare a diclofenacului și a metaboliților săi hidroxilați este echivalentă cu aproximativ 6% din doza administrată.
Această pondere poate crește în cursul afecțiunilor inflamatorii.
După aplicarea pielii, se obține absorbția rapidă și trecerea rapidă în lichide și țesuturi sinoviale. Grosimea pielii, grăsimea subcutanată și vascularizația influențează cinetica medicamentului.
05.3 Date preclinice de siguranță
Absorbția cutanată a gelului de sodiu diclofenac variază de la specie la specie. La iepurii masculi este de 16%, la iepurii femele 40%, la babuini 27%.
La cobai, absorbția percutanată a unei doze unice sa dovedit a fi de proporție constantă (egală cu 8%);
absorbția sistemică a fost proporțională cu doza (intervalul de dozare 0,19-0,72 mg sare diclofenac dietilamoniu per kg de greutate).
După îndepărtarea stratului cornos, absorbția percutanată a fost mai rapidă și poate crește până la zece ori.
După aplicații topice repetate (400 mg / kg), concentrația sanguină la starea de echilibru este atinsă după 3 zile. Concentrațiile din țesuturile musculare care stau la baza zonei de aplicare au fost de 4 ori mai mari decât în celelalte zone ale corpului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Carbomeri, parahidroxibenzoat de metil (E218), alcool etilic 96%, trolamină, ulei esențial de lavandă, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Valabilitatea produsului după deschidere: 6 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu.
Pachete care conțin 50 g și 100 g de gel.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florența
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - tub de 50 g - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 100 g tub - A.I.C. n. 040657025
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 05/03/1993
Data ultimei reînnoiri: 31/05/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Rezoluția AIFA din iunie 2014