EXELON - rivastigmină

Ce este EXELON?

EXELON este un medicament care conține substanța activă rivastigmină. Este disponibil sub formă de capsule (galben: 1,5 mg; portocaliu: 3 mg; roșu: 4,5 mg; roșu și portocaliu: 6 mg), ca soluție orală (2 mg / ml) și ca plasturi transdermici care eliberează 4,6 mg sau 9,5 mg de rivastigmină prin piele peste 24 de ore.

Pentru ce se utilizează EXELON?

Capsulele EXELON, soluția orală și plasturile transdermici sunt utilizate în tratamentul pacienților cu demență de tip Alzheimer ușoară până la moderată severă. Acest tip de demență este o tulburare progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul.
Capsulele și soluția orală pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenței ușoare până la moderate severe la pacienții cu boala Parkinson.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează EXELON?

Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Alzheimer sau a demenței asociate bolii Parkinson. Terapia trebuie inițiată numai dacă este disponibil un îngrijitor care poate monitoriza în mod regulat aportul medicamentului de către pacient. Tratamentul trebuie continuat până când se observă beneficiul terapeutic, dar doza poate fi redusă sau întrerupta tratamentul în prezența efectelor secundare.
Capsulele EXELON sau soluția orală trebuie administrate de două ori pe zi, cu micul dejun și cina. Capsulele trebuie înghițite întregi. Doza inițială este de 1,5 mg de două ori pe zi. Dacă această doză este bine tolerată, poate fi crescută cu 1,5 mg la un moment dat, respectând intervalul de timp de cel puțin două săptămâni între ajustări, până când se ajunge la o doză regulată de 3-6 mg de două ori pe zi. Pentru a obține un beneficiu terapeutic maxim, pacienții trebuie să ia cea mai mare doză bine tolerată. Doza maximă recomandată este de 6 mg de două ori pe zi.
În cazul plasturilor transdermici, plasturele de 4,6 mg trebuie aplicat inițial timp de 24 de ore. Ulterior, după cel puțin patru săptămâni de tratament și cu condiția ca doza mai mică să fie bine tolerată, plasturele cu 9 pot fi schimbate. 5 mg / 24 de ore Plasturele trebuie aplicat pe pielea curată, uscată, fără păr și intactă pe spate, braț sau piept și trebuie înlocuit la fiecare 24 de ore.
ore. Plasturele nu trebuie aplicat pe pielea roșie sau iritată, pe coapsă sau pe abdomen sau într-un loc unde poate fi frecat cu haine strânse. Plasturele nu se desprinde dacă transpirați de căldură sau în timp ce vă scăldați. soluție pentru utilizarea patch-urilor. Pentru informații mai detaliate, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, inclus în EPAR.

Cum funcționează EXELON?

Substanța activă din EXELON, rivastigmina, este un medicament anti-demență. La pacienții cu demență de tip Alzheimer sau cu demență asociată cu boala Parkinson, unele celule nervoase din creier mor, rezultând o scădere a concentrației neurotransmițătorului acetilcolină (o substanță chimică care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acționează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza și butirilcolinesteraza. Prin inhibarea acestor enzime, EXELON promovează creșterea nivelului de acetilcolină în creier și astfel ajută la reducerea simptomelor demenței de tip Alzheimer și a demenței asociate bolii. .

Cum a fost studiat EXELON?

EXELON a fost studiat în boala Alzheimer ușoară până la moderată severă. Capsulele au fost studiate la 2 126 de pacienți în trei studii principale, în timp ce plasturile transdermici au fost studiați într-un studiu principal care a implicat 1 195 de pacienți. Capsulele EXELON au fost studiate și la 541 de pacienți cu demență asociată cu boala Parkinson. Toate studiile au durat șase luni și a comparat efectele EXELON cu cele ale placebo (un tratament inactiv). Principalii indicatori de eficacitate au fost schimbarea simptomelor în două domenii principale: cognitiv (capacitatea de a gândi, învățare și amintire) și global (o combinație de domenii diferite, inclusiv funcționare generală, simptome cognitive, comportament și capacitatea de a desfășura activități zilnice).
Un studiu suplimentar la 27 de pacienți a fost utilizat pentru a demonstra că capsulele EXELON și formulările de soluție orală au produs concentrații similare de substanță activă în sânge.

Ce beneficii a prezentat EXELON în timpul studiilor?

EXELON a fost mai eficient decât placebo în controlul simptomelor. În cele trei studii efectuate cu capsule EXELON la pacienții cu sindrom Alzheimer, subiecții care au luat doze de EXELON variind de la 6 la 9 mg pe zi au avut o creștere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte, începând de la o valoare de 22, 9 puncte la început din studiu; cu cât scorul este mai mic, cu atât rezultatul terapiei este mai bun. Prin comparație, s-a observat o creștere de 2,6 puncte față de valoarea inițială de 22,5 la pacienții tratați cu placebo. În ceea ce privește scorul general, pacienții care au luat capsule EXELON au raportat o creștere a simptomelor de 4,1 puncte comparativ cu 4,4 puncte la cei care au luat placebo. Plasturii transdermici EXELON au fost, de asemenea, mai eficienți decât placebo.în încetinirea agravării demenței.
Pacienții cu demență asociată cu boala Parkinson tratați cu capsule EXELON au prezentat o îmbunătățire a simptomelor cognitive de 2,1 puncte comparativ cu agravarea de 0,7 puncte observate la subiecții care au luat placebo, începând de la o valoare inițială de 24 de puncte. Scorul general al simptomelor sa îmbunătățit mai mult la pacienții care au luat EXELON.

Care este riscul asociat cu EXELON?

Tipurile de efecte secundare observate cu EXELON depind de tipul de demență pe care doriți să o tratați și de formularea administrată (capsule, soluție orală sau plasturi transdermici). În general, cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) includ greață și vărsături, în special în timpul fazei în care doza de EXELON este crescută. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu EXELON, consultați prospectul.
EXELON nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la rivastigmină, alți derivați ai carbamatului sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

De ce a fost aprobat EXELON?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că EXELON are „o eficacitate modestă în tratarea simptomelor demenței Alzheimer, deși acest lucru are ca rezultat un beneficiu important pentru unii pacienți. Comitetul a decis inițial că, pentru tratamentul demența asociată cu boala Parkinson, beneficiile EXELON nu au depășit riscurile, însă, după o revizuire a avizului său, Comitetul a concluzionat că eficacitatea medicamentului, deși modestă, ar putea aduce beneficii unor pacienți.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile EXELON sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomatic al demenței de tip Alzheimer ușor până la moderat sever și a demenței ușoare până la moderat severe la pacienții cu boală Parkinson idiopatică și, prin urmare, a recomandat eliberarea autorizației pentru comercializarea produs.

Alte informații despre EXELON:

La 12 mai 1998, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru EXELON, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 12 mai 2003.
Pentru versiunea completă a EXELON EPAR, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2007.

Informațiile despre EXELON - rivastigmina publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.