Ce este Invokana și pentru ce se folosește?
Invokana este un medicament antidiabetic care conține substanța activă canagliflozin. Este utilizat la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul nivelului de glucoză (zahăr) din sânge. Invokana poate fi utilizat ca terapie unică atunci când dieta și exercițiile fizice singure nu asigură un control adecvat al nivelului glicemiei la pacienții care nu pot lua metformină (un alt medicament antidiabetic) .Invokana poate fi, de asemenea, utilizat ca terapie adjuvantă în combinație cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulina , atunci când aceste medicamente, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control adecvat al diabetului.
Cum se utilizează Invokana - canagliflozin?
Invokana este disponibil sub formă de tablete (100 și 300 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Comprimatele se iau o dată pe zi, de preferință înainte de prima masă a zilei.Doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi. Dacă este cazul, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi. Deoarece efectele Invokana sunt dependente de funcția renală, eficacitatea și tolerabilitatea medicamentului sunt reduse la pacienții cu insuficiență renală. Prin urmare, utilizarea Invokana nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă. La pacienții cu insuficiență renală moderată, doza trebuie limitată la 100 mg o dată pe zi. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Invokana - canagliflozin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient, ceea ce duce la creșterea nivelului de glucoză din sânge. Substanța activă din Invokana, canagliflozina, acționează prin blocarea unei proteine din rinichi numită cotransportor de sodiu-glucoză tip 2 (SGLT2). SGLT2 este o proteină responsabilă de reabsorbția glucozei în sânge (fluxul sanguin) din urină, când sângele este filtrat în rinichi. Prin blocarea acțiunii SGLT2, Invokana induce eliminarea mai multor glucoză prin urină și, ca urmare, , reduce concentrația de glucoză din sânge.
Ce beneficii a prezentat Invokana - canagliflozin în timpul studiilor?
Invokana a fost studiat în 9 studii principale care au implicat un total de aproximativ 10.000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2. Unul dintre studii a comparat Invokana, utilizat singur la pacienții cu niveluri de glucoză din sânge controlate inadecvat de dietă și exerciții fizice, cu placebo (un tratament inactiv Trei studii au analizat eficacitatea Invokana utilizată ca terapie suplimentară în combinație cu un alt medicament pentru diabet (metformină sau insulină), în timp ce alte trei studii au analizat eficacitatea Invokana utilizată ca terapie suplimentară în combinație cu alte două medicamentele antidiabetice (inclusiv metformina), la pacienții a căror terapie cu aceste medicamente, pe lângă regim și exerciții fizice, nu a fost suficientă pentru a asigura un control adecvat al diabetului lor.pacienți cu insuficiență renală moderată, în timp ce un alt studiu a implicat pacienți cu vârsta cuprinsă între 55 și 80 de ani În studii, principala măsură a eficacității a fost nivelul din sânge al unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a cât de bine este controlată glucoza din sânge. Invokana a fost mai eficient decât placebo și cel puțin la fel de eficient ca medicamentele de comparare în scăderea nivelului de HbA1c atunci când este utilizat atât singur, cât și în combinație cu alte medicamente antidiabetice:
- utilizat singur la doza de 100 mg, Invokana a scăzut nivelurile de HbA1c cu 0,91% mai mult decât placebo după 26 de săptămâni, în timp ce doza de 300 mg a dus la o scădere de 1,16% comparativ cu placebo.
- în studiile care au examinat eficacitatea Invokana luată în asociere cu unul sau două alte medicamente antidiabetice, reducerea nivelurilor de HbA1c după 26 de săptămâni, comparativ cu placebo, a fost între 0,76% și 0,92% mai mare cu doza de 300 mg și între 0,62% și 0,74% mai mult cu doza de 100 mg;
- utilizat ca supliment la insulină la doza de 300 mg, Invokana a scăzut nivelurile de HbA1c cu 0,73% mai mult decât placebo după 18 săptămâni, în timp ce doza de 100 mg a dus la o reducere de 0,65% în mai mult decât placebo;
- Invokana s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficient ca medicamentele antidiabetice glimepiridă și sitagliptină după 52 de săptămâni de tratament;
- studiul efectuat la pacienți cu insuficiență renală moderată a arătat că eficacitatea Invokana, deși mai mică la acești subiecți, este încă relevantă clinic: doza de 100 mg a indus o reducere a nivelurilor de HbA1c mai mare de 0,3% comparativ cu placebo;
- studiul efectuat pe pacienți vârstnici a evidențiat în cele din urmă o „eficacitate semnificativă clinic a Invokana chiar și la subiecții cu vârsta peste 75 de ani: luată la doze de 300 mg și 100 mg, Invokana a indus o scădere a nivelurilor de HbA1c mai mare decât placebo 0,70% și 0,57%, respectiv.
Care este riscul asociat cu Invokana - canagliflozin?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Invokana sunt hipoglicemia (nivel scăzut al glicemiei) atunci când este administrată în asociere cu insulină sau o sulfoniluree, candidoză vulvovaginală (o „infecție fungică a zonei genitale feminine cauzată de Candida), infecția tractului urinar (infecția structurilor responsabil pentru transportul urinei) și poliuria (producerea unei cantități excesive de urină) sau polakiuria (creșterea anormală a frecvenței urinării).
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Invokana, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Invokana - canagliflozin?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Invokana sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. CHMP a concluzionat că Invokana s-a dovedit a fi eficient. Scăderea nivelului de glucoză din sânge. Terapia cu Invokana a indus, de asemenea, scăderea în greutate și scăderea tensiunii arteriale, două efecte considerate benefice la pacienții cu diabet zaharat. Profilul de siguranță a fost considerat similar cu cel al altor medicamente din aceeași clasă (inhibitori SGLT2) Au fost identificate reacții adverse importante, inclusiv deshidratarea și infecția tractului urinar, dar aceste efecte au fost considerate gestionabile.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Invokana - canagliflozin?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Invokana este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Invokana, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Mai multe despre Invokana - canagliflozin
La 15.11.2013, Comisia Europeană a acordat o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Invokana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Invokana, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2013
Informațiile despre Invokana - canagliflozin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
