Ce este Karvea?
Karvea este un medicament care conține substanța activă irbesartan, disponibil sub formă de tablete albe, de formă ovală (75, 150 și 300 mg).
Pentru ce se utilizează Karvea?
Karvea este utilizat la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (hipertensiune arterială). Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă. Karvea este, de asemenea, utilizat pentru tratarea bolilor renale la pacienții cu hipertensiune și diabet de tip 2 (diabet non-insulino-dependent). Karvea nu este utilizat pentru utilizare. Este recomandat la pacienți sub 18 ani, deoarece nu există informații despre siguranță și eficacitate pentru această grupă de vârstă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Karvea?
Karvea se administrează pe cale orală, cu sau fără mese. Doza recomandată de obicei este de 150 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi sau se pot adăuga alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazidă. O doză inițială de 75 mg poate fi utilizată la pacienții supuși hemodializei (o tehnică de purificare a sângelui) sau la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienții hipertensivi cu diabet de tip 2, Karvea este combinat cu alte tratamente pentru hipertensiune arterială.Tratamentul începe cu o doză de 150 mg o dată pe zi, care este de obicei crescută până la 300 mg o dată pe zi.
Cum funcționează Karvea?
Substanța activă din Karvea, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II. Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanță care constrânge vasele de sânge prin blocarea receptorii la care se atașează în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, permițând lărgirea vaselor de sânge. Acest lucru are ca rezultat o scădere a tensiunii arteriale și reduce riscurile asociate cu hipertensiunea arterială, cum ar fi accidentul vascular cerebral.
Cum a fost studiat Karvea?
Karvea a fost inițial studiat în 11 studii pentru a evalua eficacitatea acestuia asupra tensiunii arteriale.Karvea a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) la un grup de 712 pacienți și cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială (atenolol, enalapril) sau amlodipină) la 823 pacienți. Utilizarea acestuia a fost, de asemenea, testată în combinație cu hidroclorotiazidă la 1.736 de pacienți. Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată în intervalul dintre două bătăi ale inimii).
Pentru tratamentul bolilor renale, Karvea a fost studiat în două studii de amploare care au implicat un total de 2 326 pacienți cu diabet de tip 2. Karvea a fost utilizat de cel puțin doi ani. Un studiu a analizat markerii de afectare a rinichilor prin măsurarea eventualei eliberări de proteine albuminice în urină de către rinichi. Al doilea studiu a avut ca scop verificarea dacă Karvea a contribuit la prelungirea perioadei de timp necesare pentru dublarea nivelurilor de creatinină din sângele pacienților (creatinina este un marker al bolilor renale), până când a apărut necesitatea dializei sau a transplantului. moartea pacientului Karvea a fost comparat cu placebo și amlodipină în acest studiu.
Ce beneficii a prezentat Karvea în timpul studiilor?
În studiile de tensiune arterială, Karvea a fost mai eficient decât placebo în scăderea tensiunii arteriale diastolice și a prezentat efecte similare cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială. Utilizate în asociere cu hidroclorotiazidă, cele două medicamente au prezentat un efect suplimentar.
În primul studiu al bolilor renale, Karvea a fost mai eficient decât placebo în reducerea riscului de afectare a rinichilor măsurat prin excreția de proteine. În al doilea studiu al bolilor renale, Karvea a redus riscul relativ cu 20% comparativ cu placebo. trebuind să i se facă un transplant de rinichi sau riscul de deces în timpul studiului. Comparativ cu amlodipina a existat o reducere a riscului relativ de 23%. Principalul beneficiu a fost efectul asupra nivelului de creatinină din sânge.
Care este riscul asociat cu Karvea?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Karvea (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeli, greață sau vărsături, oboseală (oboseală) și niveluri crescute de creatin kinază în sânge (o enzimă găsită în mușchi). În plus, mai mult de unul din 100 de pacienți cu diabet de tip 2 și boli de rinichi au raportat următoarele reacții adverse: hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu din sânge), amețeli ortostatice (în picioare), dureri musculo-scheletice (articulare) și hipotensiune arterială ortostatică (tensiune arterială scăzută) când stai în picioare). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Karvea, consultați prospectul.
Karvea nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate cu peste trei luni. Utilizarea acestuia nu este recomandată în primele trei luni de sarcină.
De ce a fost aprobat Karvea?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Karvea sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esențiale și pentru tratamentul bolilor renale la pacienții cu hipertensiune și diabet zaharat de tip 2. a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Karvea.
Alte informații despre Karvea:
La 27 august 1997, Comisia Europeană a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o „autorizație de introducere pe piață” pentru Karvea, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 27 august 2002 și la 27 august 2007.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Karvea, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009
Informațiile despre Karvea - irbesartan publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete.Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
