Ce este Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion este un medicament care conține trei substanțe active: levodopa, carbidopa și entacapone. Este disponibil într-o gamă de tablete în șase formulări conținând 50 până la 200 mg de levodopa și 12,5 până la 50 mg de carbidopa. Toate comprimatele conțin 200 mg entacaponă.
Acest medicament este același cu Stalevo, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Stalevo a fost de acord că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion („consimțământ informat”).
Pentru ce se utilizează Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion este indicat pentru tratamentul adulților cu boala Parkinson. Boala Parkinson este o tulburare mentală progresivă care provoacă tremor, mișcare lentă și rigiditate musculară. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion este utilizat la pacienții tratați cu levodopa și un inhibitor al dopa decarboxilazei (două tratamente standard pentru boala Parkinson) care au „fluctuații” spre sfârșitul „intervalului dintre timpul administrării a două doze. Fluctuațiile apar atunci când efectele medicamentului sunt reduse rezultând întoarcerea simptomelor. Fluctuațiile sunt legate de o reducere a efectelor levodopa, prin care pacientul suferă modificări bruște între stări ", în care sunteți capabil să vă mișcați și starea" oprit " , în care aveți dificultăți în mișcare. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion este utilizat atunci când nu este posibilă vindecarea acestor fluctuații numai cu combinația standard. Medicamentul poate fi obținut numai cu prescripție medicală.
Cum se utilizează Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Fiecare comprimat de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion conține o doză completă de levodopa, în șase formulări, cu cantități corespunzătoare de carbidopa și entacapone pentru a spori eficacitatea acestuia. Formularea de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion pe care pacientul trebuie să o ia depinde de cantitatea de levodopa necesară pentru controlul simptomelor Informații suplimentare despre cum să treceți la terapia cu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion și despre modul de ajustare corectă a dozei în timpul tratamentului pot fi găsite în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Doza maximă de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion este de 10 comprimate pe zi, cu excepția comprimatelor care conțin 200 mg de levodopa și 50 mg de carbidopa, caz în care doza maximă este de șapte comprimate pe zi. Comprimatele Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion trebuie administrate întregi și pot fi administrate cu sau fără alimente. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme hepatice ușoare până la moderate sau cu probleme renale severe. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice severe.
Cum acționează Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
La pacienții cu boala Parkinson, celulele creierului care produc neurotransmițătorul dopamină încep să moară, rezultând o scădere a concentrației acestei substanțe în creier. Prin urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla în mod fiabil mișcările. Toate ingredientele active prezente în Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ajută la restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele creierului responsabile de controlul mișcării și coordonării.
Levodopa se transformă în dopamină în creier. Carbidopa și entacapona blochează unele dintre enzimele implicate în descompunerea levodopa în organism: carbidopa blochează enzima dopa decarboxilază, în timp ce entacapona blochează enzima catecol-O-metiltransferază (COMT). Prin urmare, levodopa rămâne activă mai mult timp, contribuind la îmbunătățirea simptome ale bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea musculară și încetinirea mișcării. Entacapona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Comtess / Comtan din 1998. Utilizarea combinațiilor de levodopa și carbidopa este acum bine stabilită și este urmărită înapoi la mijlocul anilor '70. Prin combinarea tuturor celor trei ingrediente active într-un singur comprimat, numărul comprimatelor care trebuie luate scade, ceea ce poate ajuta pacienții să rămână la regim.
Cum a fost studiat Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Compania a folosit câteva date de la Comtess / Comtan pentru a susține utilizarea Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion și a prezentat date din literatura publicată despre levodopa și carbidopa.
Compania a efectuat, de asemenea, studii de „bioechivalență” pentru a demonstra că administrarea Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion produce aceleași concentrații de levodopa, carbidopa și entacapone în sânge ca și administrarea de comprimate separate care conțin entacaponă și o combinație de levodopa și carbidopa.
Ce beneficii a prezentat Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion în timpul studiilor?
Studiile au arătat că Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion este bioechivalent cu comprimatele separate.
Care sunt riscurile asociate cu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt diskinezia (mișcări involuntare), parkinsonismul agravat (agravarea bolii Parkinson), greața și decolorarea inofensivă a urinei. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, consultați prospectul.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la levodopa, carbidopa, entacapone sau la oricare dintre celelalte componente. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nu trebuie administrat pacienților:
- care suferă de boli hepatice severe;
- care suferă de glaucom cu unghi îngust (presiune intraoculară crescută);
- care suferă de feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
- cu un „istoric al sindromului neuroleptic malign (o tulburare nervoasă gravă cauzată de obicei de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nu trebuie utilizat simultan cu alte medicamente aparținând grupului de „inhibitori de monoaminooxidază” (un tip de antidepresiv). Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR) pentru mai multe detalii.
De ce a fost aprobat Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
CHMP a decis că beneficiile Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest medicament.
Mai multe informații despre Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
La 24 august 2011, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2011.
Informațiile despre Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
