Ingrediente active: Deflazacort
FLANTADIN 6 mg comprimate
FLANTADIN 30 mg comprimate
FLANTADIN 22,75 mg / ml picături orale, suspensie
Indicații De ce se utilizează Flantadin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Deflazacort este un glucocorticoid sintetic cu activitate antiinflamatoare și imunosupresoare.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Activitate primară și secundară insuficientă a glandelor suprarenale (singură sau în asociere cu mineralocorticoizi). Boli reumatice: artropatie psoriazică, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, artropatie gută acută, osteoartrita posttraumatică, bursită acută și subacută, tenosinovită acută nespecifică, epicondilită. Boli de colagen: lupus eritematos sistemic (LES), cardită reumatică acută (reumatism cardiac), dermatomiozită sistemică (polimiozită). Boli dermatologice: pemfigus, dermatită herpetiformă buloasă, eritem polimorf sever (sindrom Stevens-Johnson), dermatită exfoliativă, micoză fungoide (limfom cutanat), psoriazis sever, dermatită seboreică severă. Stări alergice: rinită alergică sezonieră sau permanentă, astm bronșic, dermatită de contact, dermatită atopică, boală serică, hiperreactivitate medicamentoasă. Afecțiuni respiratorii: sarcoidoză simptomatică, berilioză, tuberculoză pulmonară fulminantă sau diseminată (în asociere cu chimioterapie adecvată), pneumonie de aspirație. Boli ale ochilor (procese inflamatorii și alergice severe, acute și cronice): ulcere ale corneei marginale alergice, herpes zoster ocular, inflamația segmentului anterior al globului, coroidită și uveită difuză posterioară, oftalmită simpatică, conjunctivită alergică, cheratită, coriorinită, nevrită de "optică, irită și iridociclită Tulburări hematologice și boli hematologice cu evoluție malignă: trombocitopenie secundară a adultului, anemie hemolitică autoimună, eritroblastopenie, anemie congenitală hipoplastică; Boala Hodgkin, limfoamele non-Hodgkin, leucemia limfatică cronică, leucemia acută a copilăriei, etc.
Contraindicații Când Flantadin nu trebuie utilizat
Tuberculoză activă, ulcer peptic, herpes simplex ocular, infecții fungice sistemice, psihoză. În general contraindicat în timpul sarcinii, alăptării și în copilăria timpurie (vezi și „Avertismente speciale”) Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Flantadin
La pacienții tratați cu corticosteroizi, supuși unui stres deosebit, este esențial să se ajusteze doza în funcție de entitatea stării stresante.
În timpul terapiei prelungite și cu doze mari, în cazul apariției unei modificări a echilibrului electrolitic, se recomandă ajustarea aportului de sodiu și potasiu. Corticosteroizii cresc excreția de calciu.
O stare de insuficiență suprarenală secundară, indusă de cortizon, poate fi conținută cu o reducere treptată a dozelor. Acest tip de insuficiență relativă poate persista luni de zile după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în orice situație stresantă care apare în această perioadă, trebuie instituită o terapie hormonală adecvată. În această situație, secreția de mineralocorticoizi poate fi compromisă și, prin urmare, ar fi indicat să se administreze, concomitent, sare și / sau mineralocorticoizi.
La pacienții cu hipotiroidism sau cu ciroză hepatică, răspunsul la corticosteroizi poate fi crescut.
Utilizarea FLANTADIN în tuberculoza activă trebuie limitată la cazurile de boală fulminantă sau diseminată, în care corticosteroidul trebuie utilizat cu terapie antituberculoasă adecvată. Dacă corticosteroizii sunt administrați pacienților cu tuberculoză latentă sau cu răspuns pozitiv la tuberculină, poate exista o „activare a bolii. În corticoterapia prelungită, acești pacienți ar trebui să primească chimioprofilaxie.
Corticosteroizii trebuie administrați cu precauție în următoarele cazuri: colită ulcerativă nespecifică cu pericol de perforație, abcese și infecții piogene în general, diverticulită, anastomoză intestinală recentă, insuficiență renală, hipertensiune, diabet, osteoporoză, miastenie gravis.
Copiii supuși corticoterapiei prelungite trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al creșterii și dezvoltării.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Flantadin
Deși nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente și incompatibilitate cu FLANTADIN, în timpul tratamentului simultan cu anticonvulsivante (fenobarbital, difenilhidantoină), unele antibiotice (rifampicină), anticoagulante (warfarină) sau bronhodilatatoare (efedrină), se recomandă creșterea dozei de întreținere a glucocorticoidului. În timpul tratamentului concomitent cu alte antibiotice (eritromicină, troleandomicină), estrogen sau preparate care conțin estrogen, se recomandă reducerea dozei de glucocorticoizi.
La pacienții cu hipoprotrombinemie, se recomandă prudență în combinarea acidului acetilsalicilic cu corticosteroizii.
Antiacidele administrate simultan pentru scăderea dispepsiei pe care le induc reduc absorbția intestinală a glucocorticoizilor, agravând controlul simptomelor bolii.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Comprimatele conțin lactoză, iar comprimatele de 6 mg conțin, de asemenea, zaharoză, în timp ce suspensia orală conține sorbitol, astfel încât, în cazul unei intoleranțe constatate la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul. Corticosteroizii pot masca unele semne de infecție, iar infecțiile intercurente pot apărea în timpul utilizării lor. În aceste cazuri, oportunitatea de a institui antibiotice adecvate trebuie întotdeauna evaluată.
Pacienții tratați cu corticosteroizi nu trebuie vaccinați.
În timpul corticoterapiei pot apărea modificări psihice de diferite tipuri: euforie, insomnie, modificări ale dispoziției sau personalității, depresie severă sau simptome de psihoză reală.O instabilitate emoțională preexistentă sau tendințe psihotice pot fi agravate de corticosteroizi.
Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, în timpul alăptării și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efectele glucocorticoizilor nu sunt cunoscute în acest sens.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Flantadin: Doze
FLANTADIN este un medicament care trebuie administrat pe cale orală. Doza zilnică inițială la adulți poate varia de la 6 la 90 mg (una sau mai multe tablete sau mai multe picături pe zi), ținând seama de severitatea și evoluția bolii specifice care trebuie tratată.
Doza inițială trebuie menținută sau modificată până la obținerea unui răspuns clinic satisfăcător. Este important să subliniem că cerința de corticosteroizi este variabilă și, prin urmare, posologia trebuie individualizată ținând seama de boală și de răspunsul terapeutic al pacientului.
Dozajul de întreținere trebuie să fie întotdeauna minimul capabil să controleze simptomele: reducerea dozei trebuie făcută întotdeauna treptat.
În ceea ce privește prezentarea în picături, trebuie remarcat faptul că picurătorul suspensiei furnizează în medie 1 mg de deflazacort pe picătură.
S-A SUGERAT să agitați sticla înainte de utilizare și să diluați suspendarea, imediat înainte de administrare, în apă de zahăr sau în băuturi care nu sunt adăugate cu dioxid de carbon.
Este recomandabil să luați doza zilnică de FLANTADIN într-o singură administrare, dimineața, împreună cu cantități mici de alimente.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Flantadin
În caz de supradozaj, se recomandă efectuarea, în concordanță cu măsurile uzuale pentru eliminarea medicamentului neabsorbit (spălare gastrică, cărbune etc.), o verificare clinică a funcțiilor vitale ale pacientului.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea FLANTADIN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Flantadin
Trebuie avut în vedere că în timpul terapiei cu corticosteroizi, în special pentru tratamentele intense și prelungite, pot apărea unele dintre următoarele efecte:
- modificări ale echilibrului hidroelectrolitic care, rar și la pacienții predispuși în special, pot duce la hipertensiune și insuficiență cardiacă congestivă;
- modificări musculo-scheletice, cum ar fi osteoporoză, fragilitate osoasă, miopatii;
- complicații care afectează sistemul gastro-intestinal, care pot duce la apariția sau activarea unui ulcer peptic;
- modificări ale pielii, cum ar fi întârzieri în procesul de vindecare, subțierea și fragilitatea pielii;
- modificări neurologice, cum ar fi amețeli, cefalee și creșterea presiunii intracraniene;
- interferență cu funcționalitatea axei hipofizo-suprarenale, în special în perioadele de stres; alterarea funcției endocrine, cum ar fi neregularități menstruale, modificări ale fizionomiei („fața lunii”), tulburări de creștere la copii, toleranță scăzută la zahăr cu posibila apariție a diabet zaharat latent, precum și o nevoie crescută de medicamente antidiabetice, care urmează să fie determinată în opinia medicului;
- complicații de natură oftalmologică, cum ar fi cataracta subcapsulară posterioară și creșterea presiunii intraoculare;
- negativizarea echilibrului azotului.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Ca toate medicamentele, FLANTADIN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
COMPOZIŢIE
Flantadin 6 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: Deflazacort 6 mg. Excipienți: lactoză; Stearat de magneziu; Amidon de porumb; Celuloză microcristalină; Zaharoza.
Flantadin 30 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: Deflazacort 30 mg. Excipienți: lactoză; Stearat de magneziu; Amidon de porumb; Celuloză microcristalină
Flantadin 22,75 mg / ml picături orale, suspensie 1 ml suspensie conține:
Principiul activ:
Deflazacort 22,75 mg. Excipienți: silicat de aluminiu și magneziu; Carboximetilceluloza de sodiu; Alcool benzilic; Sorbitol; Polisorbat 80; Acid acetic; Apa purificata.
FORME FARMACEUTICE ȘI CONȚINUT
Cutie cu 10 comprimate de 6 mg în blister.
Cutie cu 10 comprimate de 30 mg în blister.
Suspensie orală: flacon de 13 ml suspensie, cu picurător.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FLANTADIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
• Flantadin 6 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: Deflazacort 6 mg.
• Flantadin 30 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: Deflazacort 30 mg.
• Flantadin 22,75 mg / ml picături orale, suspensie
1 ml de suspensie conține:
Ingredient activ: Deflazacort 22,75 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate - picături orale, suspensie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Insuficiență suprarenocorticală primară și secundară (singură sau în asociere cu mineralocorticoizi). Boli reumatice: artropatie psoriazică, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, artropatie gută acută, osteoartrita posttraumatică, bursită acută și subacută, tenosinovită acută nespecifică, epicondilită. Boli de colagen: lupus eritematos sistemic (LES), cardită reumatică acută (reumatism cardiac), dermatomiozită sistemică (polimiozită). Boli dermatologice: pemfigus, dermatită herpetiformă buloasă, eritem polimorf sever (sindrom Stevens-Johnson), dermatită exfoliativă, micoză fungoide (limfom cutanat), psoriazis sever, dermatită seboreică severă. Stări alergice: rinită alergică sezonieră sau permanentă, astm bronșic, dermatită de contact, dermatită atopică, boală serică, hiperreactivitate medicamentoasă. Afecțiuni respiratorii: sarcoidoză simptomatică, berilioză, tuberculoză pulmonară fulminantă sau diseminată (în asociere cu chimioterapie adecvată), pneumonie de aspirație. Boli oculare (procese inflamatorii și alergice severe, acute și cronice): ulcere ale corneei marginale alergice, zooster herpes ocular, inflamație a segmentului anterior al globului ocular, coroidită și uveită difuză posterioară, oftalmită simpatică, conjunctivită alergică, cheratită, coriorinitis, nevrită de "optica, irita si iridociclita.
Tulburări hematologice și boli hematologice cu evoluție malignă: trombocitopenie secundară la adulți, anemie hemolitică autoimună, eritroblastopenie, anemie congenitală hipoplazică; boala Hodgkin, limfoame non-Hodgkin, leucemie limfatică cronică, leucemie acută infantilă etc. Stări edematoase: sindrom nefrotic idiopatic sau secundar LES. Boli gastro-intestinale: colită ulcerativă, enterită regională.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică inițială la adulți poate varia de la 6 la 90 mg, ținând seama de severitatea și evoluția bolii specifice care trebuie tratată.
Doza inițială trebuie menținută sau modificată până la obținerea unui răspuns clinic satisfăcător. Este important să subliniem că cerința de corticosteroizi este variabilă și, prin urmare, posologia trebuie individualizată, ținând seama de boala pacientului și de răspunsul terapeutic.
Doza de întreținere trebuie să fie întotdeauna cea minimă capabilă să controleze simptomele, minimizând riscul de efecte secundare: reducerea dozei trebuie întotdeauna pusă în aplicare treptat.
În ceea ce privește prezentarea în picături, trebuie remarcat faptul că picurătorul suspensiei furnizează în medie 1 mg de Deflazacort pe picătură.
S-A SUGERAT să agitați sticla înainte de utilizare și să diluați suspendarea, imediat înainte de administrare, în apă de zahăr sau în băuturi care nu sunt adăugate cu dioxid de carbon.
Este recomandabil să luați doza zilnică de FLANTADIN într-o singură administrare, dimineața, împreună cu cantități mici de alimente.
04.3 Contraindicații
Tuberculoză activă, ulcer peptic, herpes simplex ocular, infecții fungice sistemice, psihoză. În general contraindicat în timpul sarcinii, alăptării și al copilăriei foarte mici (vezi pct. 4.6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La pacienții tratați cu corticosteroizi, supuși unui stres deosebit, este esențial să se adapteze doza de glucocorticoid în raport cu amploarea stării de stres. Corticosteroizii pot masca unele semne de infecție și în timpul utilizării lor pot apărea infecții intercurente (oportunitatea de a stabili antibioterapie) .O stare de insuficiență suprarenală secundară, indusă de cortizon, poate fi conținută cu o reducere treptată a dozelor. Acest tip de insuficiență relativă poate persista luni de zile după întreruperea terapiei. Prin urmare, în orice situație stresantă, care se manifestă în în această perioadă, ar trebui instituită o terapie de substituție hormonală adecvată. În această situație, secreția de mineralocorticoizi poate fi compromisă și, prin urmare, ar fi indicat să se administreze concomitent sare și / sau mineralocorticoizi. La pacienții hipotiroidieni sau la pacienții cu ciroză hepatică, răspunsul la cortici osteroizii pot fi crescuti.
În timpul corticoterapiei pot apărea modificări psihice de diferite tipuri: euforie, insomnie, modificări ale dispoziției sau personalității, depresie severă sau simptome de psihoză reală.O instabilitate emoțională preexistentă sau tendințe psihotice pot fi agravate de corticosteroizi.
Pacienții tratați cu corticosteroizi nu trebuie vaccinați împotriva variolei. Alte proceduri de imunizare nu trebuie întreprinse la pacienții cărora li se administrează corticosteroizi, în special la doze mari, din cauza riscului crescut de complicații neurologice și a scăderii răspunsului la anticorpi.
Utilizarea Flantadin în tuberculoza activă trebuie limitată la cazurile de boală fulminantă sau diseminată, în care corticosteroidul este utilizat cu terapie antituberculoasă adecvată. Dacă corticosteroizii sunt administrați pacienților cu tuberculoză latentă sau cu un răspuns pozitiv la tuberculină, supraveghere atentă ca poate apărea „activarea bolii”. În corticoterapia prelungită, acești pacienți ar trebui să primească chimioprofilaxie.
Corticosteroizii trebuie administrați cu precauție în următoarele cazuri: colită ulcerativă nespecifică cu pericol de perforație, abcese și infecții piogene în general, diverticulită, anastomoză intestinală recentă, insuficiență renală, hipertensiune, diabet, osteoporoză, miastenie gravis. Copiii supuși corticoterapiei prelungite trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al creșterii și dezvoltării.
În cazul tratamentului concomitent cu diuretice (tiazide, furosemidă etc.) și agoniști beta 2 (reproterol etc.) care induc pierderea de potasiu, verificați pH-ul potasiului și al sângelui.
Comprimatele conțin lactoză, iar comprimatele de 6 mg conțin și zaharoză, astfel încât pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Suspensia orală conține sorbitol, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deși nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente și incompatibilitate cu Flantadin, totuși, în timpul tratamentului simultan cu: anticonvulsivante (fenobarbital, difenilhidantoină), unele antibiotice (rifampicină), anticoagulante (warfarină), bronhodilatatoare (efedrină), se recomandă creșterea dozei de întreținere a glucocorticoidului. În timpul tratamentului concomitent cu alte antibiotice (eritromicină, troleandomicină), estrogen sau preparate care conțin estrogen, se recomandă reducerea dozei de glucocorticoizi.
La pacienții cu hipoprotrombinemie, se recomandă prudență în combinarea acidului acetilsalicilic cu corticosteroizii.
Antiacidele administrate simultan pentru scăderea dispepsiei pe care le induc reduc absorbția intestinală a glucocorticoizilor, agravând controlul simptomelor bolii.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile însărcinate, care alăptează și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efectele glucocorticoizilor nu sunt cunoscute în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
Trebuie avut în vedere că în timpul terapiei cu corticosteroizi, în special pentru tratamentele intense și prelungite, pot apărea unele dintre următoarele efecte:
- modificări ale echilibrului hidroelectrolitic care, rareori și la pacienții predispuși în special, pot duce la hipertensiune și insuficiență cardiacă congestivă;
- modificări musculo-scheletice, precum osteoporoză, fragilitate osoasă, miopatii;
- complicații care afectează sistemul gastro-intestinal, care pot duce la apariția sau activarea unui ulcer peptic;
- modificări ale pielii, precum întârzieri în procesele de vindecare, subțierea și fragilitatea pielii;
- alterări neurologice precum amețeli, cefalee și creșterea presiunii intracraniene;
- interferență cu funcționalitatea axei hipofizo-suprarenale, în special în perioadele de stres; nevoia crescută de medicamente hipoglicemiante la diabetici, care urmează să fie determinată în opinia medicului;
- complicații oftalmice precum cataracta subcapsulară posterioară și creșterea presiunii intraoculare;
- negativizarea echilibrului azotului.
04.9 Supradozaj
În timpul terapiei prelungite și cu doze mari, în cazul apariției unei modificări a echilibrului electrolitic, se recomandă ajustarea aportului de sodiu și potasiu. Corticosteroizii cresc excreția urinară de calciu.
În caz de supradozaj, se recomandă efectuarea, în concordanță cu măsurile uzuale pentru eliminarea medicamentului neabsorbit (spălare gastrică, cărbune etc.), monitorizarea clinică a funcțiilor vitale ale pacientului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi sistemici, neasociați: glucocorticoizi Codul ATC: H02AB13
Studiul diferitelor modele experimentale indică faptul că Flantadin este un inhibitor eficient al fazei exudative timpurii a inflamației (edem indus de caragenan și nistatină), precum și formarea de țesut inflamator granulomatos cu evoluție lentă (granulom din pelete de bumbac). S-a demonstrat că inhibă manifestările inflamatorii cronice (articulare) induse experimental (artrita adjuvantă). Studiul capacității glucocorticoizilor de a induce stocarea glicogenului în ficatul șobolanilor adrenalectomizați, a arătat că Flantadinul este capabil să producă o creștere a gliconeogenezei și a glicogenosintezei hepatice de aproximativ 10 ori mai mare decât prednisolonul administrat în doze la fel de active. Potența antiinflamatorie a Flantadinului, estimată pe baza acestor modele experimentale bine stabilite, este de aproximativ 10-20 ori mai mare decât prednisolonul sau de 40 de ori cea a cortizolului (hidrocortizonului) , în timp ce durata efectelor sale antiinflamatorii este mai mare ore decât cea a altor glucocorticoizi administrați în doze echivoce (prednisolon, triamcinolon etc.).
Studiul capacității glucocorticoizilor de a induce o reducere a excreției renale de Na + la animalele suprarenalectomizate (efect mineralocorticoid), a arătat că Flantadin nu a indus, contrar unui hormon mineralocorticoid tipic, cum ar fi DOCA, retenția tisulară a Na + ca prednisolonul o „excreție renală crescută de fluide și K +.
Studiul capacității glucocorticoizilor de a induce postul și hiperglicemia post-glucoză a arătat că Flantadinul administrat oral la șobolani a indus niveluri hiperglicemice post și glucoză post-glucoză comparabile cu cele produse de prednisolon, în timp ce intraperitoneal a produs o reducere a toleranței la glucoză după încărcare, semnificativ mai mică decât cea indusă de prednisolon în doze echactive. Studiul efectelor secundare ale Flantadinului la nivelul altor sisteme și aparate, a arătat că interferează într-un mod nesemnificativ asupra sistemului nervos central și cardiovascular în timpul administrării repetate (câteva zile) la șobolan.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Studiul farmacocineticii, distribuției țesuturilor și metabolismului Flantadinului a fost efectuat la șobolani, cobai, maimuțe și oameni, folosind metode de determinare analitică a compusului ca atare și a celui marcat (C14). După ce a fost absorbit rapid din intestin (vârf plasmatic între 1 și 2 ore), Deflazacort este imediat hidrolizat în metaboliții săi, 21-desacetil Deflazacort (principalul sau activ metabolitul II) și 6-beta hidroxi derivat (sau metabolitul III inactiv), nu mai există urme ale compusului ca atare în circulație (pro-medicament).Metaboliții activi ai Flantadinului urmează aceeași soartă metabolică ca prednisolonul și alți glucocorticoizi sintetici. Timpul de înjumătățire plasmatică al metabolitului II variază de la 2 ore la om la 4 ore la maimuțe. Studiul distribuției tisulare a medicamentului marcat la șobolan, după ce a relevat că „organele țintă” preferențiale sunt rinichiul și celulele sanguine, sugerează că persistența mai lungă a medicamentului în aceste compartimente este responsabilă pentru durata mai lungă a efectelor sale. Eliminarea metaboliților are loc la om în decurs de 24 de ore, în principal prin urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiul efectelor care decurg din administrarea de doze unice indică faptul că LD50 sunt: după administrare orală 5200 mg / kg la șoarece și> 4000 mg / kg la câine; după administrarea SC 1610 mg / kg la șoarece, 109 mg / kg la șobolan și 50 mg / kg la câine.
Studiul efectelor rezultate din administrarea orală repetată la șobolan (1,75 - 7,0 mg / kg / zi), câine (0,1 - 1 mg / kg / zi) și maimuță (0,5 - 1, 5 mg / kg / zi), cu o durată de 6-12 luni, a arătat că Flantadinul este tolerat în mod satisfăcător, cu efecte secundare care afectează organele, comparabile cu cele detectate de obicei cu alți glucocorticoizi, în aceleași condiții experimentale.
Studiul efectelor asupra reproducerii (fertilitate, embriotoxicitate și peripostnatală) a arătat că Flantadina a indus modificări secundare comparabile cu cele observate de obicei cu alți glucocorticoizi, în aceleași condiții experimentale. Flantadina nu a produs niciodată efecte mutagene.
Studiile de cancerigenitate efectuate la rozătoare nu au arătat niciun efect tumorigen la șoareci, în timp ce la șobolani au fost observate unele efecte neoplazice similare cu cele deja cunoscute pentru alți corticosteroizi, fără nicio confirmare cu utilizarea acestor compuși la om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
• Flantadin - comprimate de 6 mg
Lactoză, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză microcristalină, zaharoză.
• Flantadin - 30 mg comprimate
Lactoză, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză microcristalină.
• Flantadin - 22,75 mg / ml picături orale, suspensie
Silicat de aluminiu și magneziu, Carboximetilceluloză de sodiu, Alcool benzilic, Soluție sorbitol 70%, Polisorbat 80, Acid acetic după gust la pH 4, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Pacienții tratați cu corticosteroizi nu trebuie vaccinați împotriva variolei. Alte proceduri de imunizare nu trebuie întreprinse la pacienții cărora li se administrează corticosteroizi, în special la doze mari, din cauza riscului crescut de complicații neurologice și a scăderii răspunsului la anticorpi.
Antiacidele administrate simultan pentru scăderea dispepsiei pe care le induc reduc absorbția intestinală a glucocorticoizilor, agravând controlul simptomelor bolii.
06.3 Perioada de valabilitate
Tablete: 5 ani
Picături: 3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
- Cutie cu 10 comprimate de 6 mg în blister
- Cutie cu 10 comprimate de 30 mg în blister
- Suspensie orală: flacon de 13 ml suspensie, cu picurător
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Este recomandat să-l luați dimineața pe stomacul plin. Este important să nu uitați să agitați bine sticla suspensiei orale înainte de utilizare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valea Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
• Flantadin 6 mg comprimate: 10 comprimate - A.I.C. n. 025464037
• Flantadin 30 mg comprimate: 10 comprimate - A.I.C. n. 025464049
• Flantadin 22,75 mg / ml picături orale, suspensie - flacon de 13 ml - A.I.C. n. 025464052
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
• Flantadin 6 mg comprimate: 10 comprimate - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 30 mg comprimate: 10 comprimate - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22,75 mg / ml picături orale, suspensie - flacon de 13 ml - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2010