Ingrediente active: Eptacog alfa (Factorul VII din ADN recombinant)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
De ce se utilizează Novoseven? Pentru ce este?
NovoSeven este un factor de coagulare a sângelui. Când factorii de coagulare din organism nu funcționează, acest medicament determină coagularea sângelui acolo unde apare o „sângerare”.
NovoSeven este utilizat pentru a trata sângerările și pentru a preveni sângerările excesive după intervenții chirurgicale sau alte tratamente majore. Tratamentul precoce cu NovoSeven reduce cantitatea și durata sângerării, inclusiv sângerările articulare. Acest lucru reduce nevoia de spitalizare și absența de la muncă și școală.
Este utilizat la unele grupuri de persoane:
- Dacă sunteți hemofil de la naștere și dacă nu răspundeți normal la tratamentul cu factori de coagulare VIII sau IX
- Dacă ați dobândit hemofilie
- Dacă aveți un deficit de factor VII
- Dacă aveți trombastenie Glanzmann (o tulburare de sângerare) și starea dumneavoastră nu poate fi tratată eficient cu o transfuzie de trombocite.
Contraindicații Când Novoseven nu trebuie utilizat
Nu utilizați NovoSeven
- Dacă sunteți alergic la eptacog alfa (substanță activă din NovoSeven) sau la oricare dintre celelalte componente conținute în medicament.
- Dacă sunteți alergic la proteinele bovine, șoareci sau hamster (cum ar fi laptele de vacă).
Dacă se întâmplă oricare dintre acestea, nu utilizați NovoSeven. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Novoseven
Înainte de tratamentul cu NovoSeven, fiți atenți la ceea ce vă spune medicul dumneavoastră:
- Dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală
- Dacă ați suferit recent o vătămare
- Dacă dimensiunea arterelor este redusă din cauza unei boli (ateroscleroză)
- Dacă aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (tromboză)
- Dacă aveți boli hepatice severe
- Dacă aveți o infecție severă a sângelui
- Dacă sunteți predispus la coagulare intravasculară diseminată (DIC, o afecțiune în care se dezvoltă cheaguri de sânge), ar trebui să fiți atent monitorizat.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, contactați medicul înainte de a vă administra injecția.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Novoseven
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau ar trebui să luați orice alte medicamente.
Nu utilizați NovoSeven în același timp cu concentratul de complex de protrombină sau rFXIII. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven dacă utilizați și produse cu factor VIII și IX.
Există o experiență limitată în utilizarea NovoSeven în asociere cu alte medicamente numite medicamente antifibrinolitice (cum ar fi acidul aminocaproic și acidul tranexamic) care sunt, de asemenea, utilizate pentru a controla sângerarea. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua NovoSeven împreună cu aceste medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există studii privind efectul NovoSeven asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă nu există niciun motiv clinic pentru a crede că aceasta ar afecta această capacitate.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Novoseven: Doze
Pulberea NovoSeven trebuie reconstituită cu solventul și injectată într-o venă. Pentru instrucțiuni detaliate, consultați partea din spate a prospectului.
Când să te tratezi
Începeți tratamentul de sângerare cât mai curând posibil, în mod ideal în primele 2 ore.
- Dacă aveți sângerări ușoare sau moderate, aceasta trebuie tratată cât mai curând posibil, în mod ideal acasă.
- În caz de sângerare severă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Sângerările grave sunt de obicei tratate în spital și vă puteți administra prima doză de NovoSeven pe drumul spre spital.
Nu continuați tratamentul mai mult de 24 de ore fără a vă consulta medicul
- Ori de câte ori utilizați NovoSeven, spuneți medicului dumneavoastră sau spitalului cât mai curând posibil.
- Dacă nu puteți controla sângerarea în 24 de ore, contactați imediat medicul dumneavoastră.Va avea nevoie de tratament spitalicesc.
Doza
Prima doză trebuie administrată cât mai curând posibil după începerea sângerării. Consultați-vă medicul pentru informații despre când și pentru cât timp trebuie administrat. Doza va fi determinată de medicul dumneavoastră în funcție de greutatea corporală, starea și tipul de sângerare.
Pentru cele mai bune rezultate, urmați cu atenție doza prescrisă. Medicul poate modifica doza.
Dacă aveți hemofilie:
Doza este de obicei de 90 micrograme pentru fiecare kilogram de greutate: puteți repeta injecția la fiecare 2 până la 3 ore până când sângerarea este sub control. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză unică de 270 micrograme pentru fiecare kilogram din greutatea corporală. Nu există experiență clinică cu administrarea acestei doze unice la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Dacă aveți un deficit de factor VII:
Doza este de obicei între 15 și 30 micrograme pentru fiecare kilogram de greutate corporală, pentru fiecare injecție.
Dacă aveți trombastenia Glanzmann:
Doza uzuală este de 90 micrograme (între 80 și 120 micrograme) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, pentru fiecare injecție.
Dacă uitați o injecție cu NovoSeven
Dacă ați uitat o injecție cu NovoSeven sau dacă doriți să întrerupeți tratamentul, consultați imediat medicul dumneavoastră.
INSTRUCȚIUNI PENTRU CEI CARE UTILIZEAZĂ NOVOSEVEN
Pregătirea soluției Spălați-vă mâinile. Flacoanele cu pulbere și solvent NovoSeven trebuie să fie la temperatura camerei atunci când sunt reconstituite. Scoateți capacele din plastic din cele două flacoane. Dacă capacele lipsesc sau se pierd, nu utilizați flacoanele. Curățați dopurile din cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool și lăsați-le să se usuce înainte de utilizare.
Scoateți hârtia de protecție din adaptor fără a scoate capacul de protecție. Atașați adaptorul la flaconul cu solvent. Odată atașat, scoateți capacul de protecție. Aveți grijă să nu atingeți capătul proeminent al adaptorului. Dacă utilizați un ac de transfer, scoateți acul din ambalaj fără a scoate capacul de protecție. Înșurubați ferm acul de transfer pe seringă.
Trageți pistonul înapoi și trageți o cantitate de aer în seringă corespunzătoare cantității de solvent conținută în flaconul cu solvent (ml corespunde cc pe seringă).
Înșurubați seringa ferm pe adaptorul pentru flacon de pe flaconul cu solvent. Dacă folosiți un ac de transfer, scoateți capacul de protecție și introduceți acul de transfer în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent. Aveți grijă să nu atingeți vârful acului de transfer.Injectați aerul în flacon împingând pistonul până când simțiți o rezistență distinctă.
Țineți seringa cu flaconul cu solvent pe dos. Dacă utilizați un ac de transfer, asigurați-vă că vârful acului de transfer este în solvent.Trageți pistonul pentru a atrage solventul în seringă.
Îndepărtați flaconul gol de solvent. Dacă utilizați un adaptor pentru flacon, înclinați seringa pentru ao scoate din flacon.
Atașați seringa cu adaptorul sau transferați acul în flaconul care conține pulberea. Dacă utilizați un ac de transfer, asigurați-vă că ați străpuns centrul dopului de cauciuc. Țineți seringa ușor înclinată cu flaconul îndreptat în jos. Împingeți pistonul încet pentru a injecta solventul în flacon cu pulberea. Asigurați-vă că jetul de solvent nu merge direct la pulberea NovoSeven pentru a evita spumarea.
Rotiți ușor flaconul până când toată pulberea s-a dizolvat. Nu agitați flaconul, deoarece acest lucru provoacă spumare. Verificați soluția injectabilă pentru eventuale particule vizibile nedizolvate și decolorare. Dacă observați oricare dintre aceste condiții, nu utilizați produsul. NovoSeven reconstituit este o soluție limpede și incoloră. Păstrați adaptorul sau acul atașat la flacon.
Deși NovoSeven este stabil timp de 24 de ore după preparare, trebuie să îl utilizați imediat, pentru a evita riscul de infecție. Dacă nu este utilizat imediat, trebuie păstrat la frigider, la 2 ° C până la 8 ° C, timp de până la 24 de ore. Păstrați soluția injectabilă numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Administrarea soluției
Asigurați-vă că pistonul este complet apăsat înainte ca seringa să fie inversă (poate fi împinsă afară de presiunea din seringă). Dacă utilizați un ac de transfer, asigurați-vă că vârful acului este în soluție. Țineți seringa cu flaconul cu susul în jos și trageți pistonul pentru a trage toată soluția în seringă.
Dacă utilizați un adaptor, deșurubați adaptorul împreună cu flaconul gol. Dacă utilizați un ac de transfer, scoateți acul din flacon, înlocuiți capacul acului și deșurubați acul de la seringă.
NovoSeven este acum gata să fie injectat. Urmați procedura de injectare conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Aruncați seringa, adaptorul, flacoanele, orice produs neutilizat și alte materiale reziduale în recipiente adecvate, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Novoseven
Dacă injectați prea mult NovoSeven, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Novoseven
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Rare (pot afecta 1 din 1000 de episoade de tratament)
- Alergie, hipersensibilitate sau reacții anafilactice. Semnele pot include erupții cutanate, mâncărime, roșeață, urticarie; dificultăți de respirație; senzație de leșin și amețeală; umflarea severă a limbii buzelor sau a locului de injectare.
- Cheaguri de sânge în artere sau inimă (care ar putea provoca un atac de cord sau angina pectorală), în creier (care ar putea provoca accident vascular cerebral) sau în intestine și rinichi. mișcare (paralizie) sau dureri abdominale.
Mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 de episoade de tratament)
- Cheaguri de sânge în venele plămânilor, picioarelor, ficatului, rinichilor sau în locul injectării. Semnele pot include dificultăți de respirație, umflături dureroase și roșeață a picioarelor sau dureri abdominale.
- Lipsa sau diminuarea efectelor ca răspuns la tratament.
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Vă rugăm să-l informați că utilizați NovoSeven.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut reacții alergice în trecut, deoarece este posibil să fie necesar să fiți urmărit mai atent. În marea majoritate a cazurilor de coagulare a sângelui, pacienții au avut predispoziție la evenimente trombotice.
Alte efecte nedorite
(poate afecta 1 din 1000 de episoade de tratament)
- Greaţă
- Durere de cap
- Modificări ale unor valori hepatice din sânge.
Alte reacții adverse mai puțin frecvente
(poate afecta 1 caz din 100 de episoade de tratament
- Reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, mâncărime și urticarie.
- Febră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă observați orice reacție adversă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Aceasta include, de asemenea, orice reacție adversă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
- Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichete. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
- A se păstra pulberea și solventul sub 25 ° C
- Depozitați pudra și solventul protejat de lumină
- Nu înghețați
- Utilizați NovoSeven imediat după reconstituirea pulberii cu solventul pentru a evita infecțiile. Dacă nu este utilizat imediat după reconstituire, trebuie să păstrați flaconul cu seringa încă atașată la frigider între 2 ° C și 8 ° C timp de cel mult 24 de ore. Nu păstrați soluția fără sfatul medicului sau asistentei medicale.
- Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține NovoSeven
Substanța activă este factorul de coagulare VIIa recombinant (eptacog alfa activat).
Celelalte componente din pulbere sunt clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină, polisorbat 80, manitol, zaharoză, metionină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu. Componentele solventului sunt histidina, acidul clorhidric, hidroxidul de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Pulberea pentru soluție injectabilă conține: 1 mg / flacon (corespunzător la 50 KUI / flacon), 2 mg / flacon (corespunzător la 100 KUI / flacon), 5 mg / flacon (corespunzător 250 KUI / flacon) sau 8 mg / flacon (corespunzător 400 KUI / flacon). După reconstituire, 1 ml de soluție conține 1 mg de eptacog alfa (activat). 1KUI este egal cu 1000 UI (unități internaționale).
Cum arată NovoSeven și conținutul ambalajului
Flaconul cu pulbere conține pulbere albă, iar flaconul cu solvent conține o soluție incoloră limpede. Soluția reconstituită este incoloră. Nu utilizați soluția reconstituită dacă se observă formarea sau decolorarea particulelor.
Fiecare pachet NovoSeven conține:
- 1 flacon cu pulbere albă pentru soluție injectabilă
- 1 flacon cu solvent pentru reconstituire
Dimensiuni ambalaj: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) și 8 mg (400 KUI). Vă rugăm să consultați caseta exterioară pentru informații despre conținutul fiecărui pachet utilizat.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PULBURĂ ȘI SOLVENT NOVOSEVEN PENTRU SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven este prezentat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă conținând 1 mg de eptacog alfa (activat) per flacon (corespunzător la 50 KUI / flacon).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven este prezentat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă conținând 2 mg de eptacog alfa (activat) pe flacon (corespunzător la 100 KIU / flacon).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven este prezentat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă conținând 5 mg de eptacog alfa (activat) pe flacon (corespunzător la 250 KUI / flacon).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven este prezentat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă conținând 8 mg de eptacog alfa (activat) pe flacon (corespunzător la 400 KUI / flacon).
1 KUI este egal cu 1000 UI (unități internaționale).
Eptacog alfa (activat) este factorul de coagulare VIIa recombinant (rFVIIa) cu o masă moleculară de aproximativ 50.000 daltoni produși în celulele renale de hamster nou-născuți (celule BHK) prin tehnologia ADN recombinant.
După reconstituire, produsul conține 1 mg / ml de eptacog alfa (activat) atunci când este reconstituit cu solventul.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulbere albă liofilizată. Solvent: soluție limpede incoloră. Soluția reconstituită are un pH de aproximativ 6,0.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și prevenirea sângerării în timpul intervenției chirurgicale sau a procedurilor invazive la următoarele grupuri de pacienți
• la pacienții cu hemofilie congenitală cu inhibitori ai factorului de coagulare VIII sau IX> 5 unități Bethesda (BU)
• la pacienții cu hemofilie congenitală care se așteaptă să aibă un răspuns anamnestic sever la administrarea factorului VIII sau al factorului IX • la pacienții cu hemofilie dobândită
• la pacienții cu deficit congenital de factor VII
• la pacienții cu trombastenie Glanzmann cu anticorpi la GP IIb - IIIa și / sau HLA și cu refractare curentă sau trecută la transfuzia de trombocite.
04.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei și / sau tulburărilor de sângerare.
Dozare
Hemofilie A sau B cu inhibitori sau când se așteaptă un răspuns anamnestic sever
Doza
NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul unui episod de sângerare. Se recomandă o doză inițială de 90 micrograme pe kg de greutate corporală, administrată sub formă de bolus intravenos.
După doza inițială de NovoSeven, se pot repeta alte injecții. Durata tratamentului și intervalul dintre administrări variază în funcție de severitatea sângerării, procedurilor invazive sau intervențiilor chirurgicale efectuate.
Populația pediatrică
Experiența clinică actuală nu justifică, în general, o diferență de dozaj la copii comparativ cu adulții, deși clearance-ul la copii este mai rapid decât la adulți. de pacienți adulți (vezi pct. 5.2).
Interval de administrare
Inițial la fiecare 2 - 3 ore pentru a realiza hemostaza.
Dacă este necesară continuarea terapiei, după ce se realizează hemostaza eficientă, intervalul de dozare poate fi mărit la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care este indicat tratamentul.
Episoade de sângerare ușoară până la moderată (inclusiv tratament la domiciliu)
S-a constatat că intervenția timpurie este eficientă în tratarea episoadelor de sângerare articulară, musculară și mucocutanată ușoară până la moderată. Pot fi recomandate două scheme de dozare:
1) Două până la trei injecții de 90 mcg per kg de greutate corporală administrate la intervale de trei ore. Dacă este necesar un tratament suplimentar, se poate administra o altă doză de 90 micrograme per kg de greutate corporală.
2) O singură injecție de 270 mcg per kg de greutate corporală.
Durata tratamentului la domiciliu nu trebuie să dureze mai mult de 24 de ore. Continuarea tratamentului la domiciliu poate fi luată în considerare numai după consultarea centrului pentru tratamentul hemofiliei.
Nu există experiență clinică cu administrarea unei doze unice de 270 micrograme pe kg de greutate corporală la pacienții vârstnici.
Episoade severe de sângerare
Se recomandă o doză inițială de 90 micrograme per kg de greutate corporală, care ar putea fi administrată în timpul transportului la spitalul în care pacientul este de obicei tratat. Administrarea ulterioară variază în funcție de tipul și severitatea sângerării. Frecvența administrării trebuie administrată. inițial la fiecare 2 ore, până la ameliorarea clinică. Dacă este adecvat prelungirea terapiei, intervalul dintre doze poate fi mărit la 3 ore timp de 1-2 zile. Ulterior, intervalele dintre doze pot fi crescute la 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp considerată adecvată Sângerările prelungite pot fi tratate timp de 2-3 săptămâni, dar pot fi prelungite și dacă există o justificare clinică.
Procedură invazivă / intervenție chirurgicală
O doză inițială de 90 mcg per kg de greutate corporală trebuie administrată imediat înainte de operație. Doza trebuie repetată după 2 ore și ulterior la intervale de 2 - 3 ore pentru primele 24 - 48 de ore, în funcție de tipul de intervenție chirurgicală. efectuat și starea clinică a pacientului.În intervenții chirurgicale majore, tratamentul trebuie să dureze 6 - 7 zile, cu intervale între o doză și alta de 2 - 4 ore. Ulterior, intervalul de doză poate fi prelungit la 6 - 8 ore pentru încă 2 săptămâni de tratament.În operațiile majore, terapia poate fi continuată pentru o perioadă de 2 - 3 săptămâni până când se realizează vindecarea.
Hemofilie dobândită
Doza și intervalul dintre administrări
NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după începerea episodului de sângerare. Doza inițială recomandată, administrată ca injecție intravenoasă în bolus, este de 90 micrograme per kg de greutate corporală. După doza inițială de NovoSeven, pot fi administrate alte injecții, dacă este necesar. Durata tratamentului și intervalul dintre injecții depind de gravitatea sângerării, de procedurile invazive sau de intervenția chirurgicală efectuată.
Intervalul inițial între administrări trebuie să fie de 2 - 3 ore. Odată ce hemostaza este atinsă, intervalul dintre administrări poate fi crescut progresiv la 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada în care se crede. Că tratamentul este indicat. .
Deficiența factorului VII
Doza, intervalul de dozare și intervalul de administrare
Domeniul de dozare recomandat pentru tratamentul episoadelor de sângerare la adulți și copii și pentru prevenirea sângerării la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale sau proceduri invazive este de 15 - 30 μg per kg de greutate corporală la fiecare 4 - 6 ore până la atingerea hemostazei. Doza și frecvența administrării variază de la pacient la pacient.
Populația pediatrică
Experiența clinică limitată în profilaxia pe termen lung a fost adunată la populația pediatrică cu vârsta sub 12 ani, cu un fenotip clinic sever (vezi pct. 5.1).
Doza și frecvența administrării pentru profilaxie se bazează pe răspunsurile clinice și variază de la pacient la pacient.
Trombastenia Glanzmann
Doza, intervalul de dozare și intervalul de administrare
Intervalul de dozare recomandat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale sau proceduri invazive este de 90 mcg (interval 80 - 120 mcg) per kg de greutate corporală, cu intervale de 2 ore (1, 5 - 2,5 ore). Pentru a asigura hemostaza eficientă, trebuie administrate minimum 3 doze. Calea de administrare recomandată este administrarea intravenoasă de bolus, deoarece poate apărea o lipsă de eficacitate în asociere cu perfuzia continuă.
Pentru acei pacienți care nu sunt refractari, trombocitele reprezintă prima linie de tratament pentru trombastenia Glanzmann.
Mod de administrare
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Administrați soluția sub formă de bolus intravenos timp de 2 - 5 minute.
Monitorizarea tratamentului - analize de laborator
Nu este nevoie să monitorizați terapia NovoSeven. Dozajul trebuie să se bazeze pe severitatea condițiilor de sângerare și răspunsul clinic la administrarea NovoSeven.
După administrarea rFVIIa, timpul de protrombină (PT) și timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT) sunt reduse, dar nu a fost demonstrată nicio corelație între PT și aPTT și eficacitatea clinică a rFVIIa.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la proteinele din bovine, șoareci sau hamster.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În condiții patologice în care factorul tisular poate fi exprimat mai mult decât în mod normal, poate exista un risc potențial de a dezvolta evenimente trombotice sau de a induce coagulare intravasculară diseminată (DIC) în asociere cu tratamentul cu NovoSeven.
Astfel de situații pot implica pacienți cu ateroscleroză avansată, leziuni de zdrobire, septicemie sau DIC. Datorită riscului de complicații tromboembolice, trebuie administrată precauție la administrarea NovoSeven la pacienții cu antecedente de boală coronariană, boli hepatice, postoperator, nou-născuți și pacienți cu risc de evenimente tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată. În fiecare dintre aceste situații, beneficiul potențial al tratamentului cu NovoSeven trebuie cântărit în raport cu riscul acestor complicații.
Deoarece NovoSeven, ca factor recombinant de coagulare VIIa, poate conține urme de IgG de șoarece, IgG bovină și alte proteine de cultură reziduale (proteine din hamster și ser din bovine), există o posibilitate îndepărtată ca pacienții tratați cu acest produs să dezvolte hipersensibilitate la aceste proteine. În astfel de cazuri, trebuie luat în considerare tratamentul cu antihistaminice IV.
Dacă apar reacții alergice sau reacții anafilactice, administrarea trebuie oprită imediat. În caz de șoc, trebuie implementate tratamente medicale standard. Pacienții trebuie informați cu privire la primele semne ale reacțiilor de hipersensibilitate. Dacă apar astfel de simptome, pacienților li se recomandă să întrerupă imediat utilizarea produsului și să contacteze medicul.
În caz de sângerare severă, produsul trebuie administrat de preferință în centre specializate în tratamentul pacienților cu hemofilie cu inhibitori ai factorului de coagulare VIII sau IX, sau dacă acest lucru nu este posibil, în strânsă colaborare cu un medic specializat în tratamentul hemofiliei.
Dacă sângerarea nu este controlată, tratamentul internat este obligatoriu Pacienții sau îngrijitorii trebuie să informeze medicul / spitalul de referință cu privire la toate utilizările NovoSeven cât mai curând posibil.
Pacienții cu deficit de factor VII trebuie monitorizați pentru timpul de protrombină și activitatea de coagulare a factorului VII înainte și după administrarea NovoSeven. În cazul în care activitatea factorului VIIa nu atinge nivelurile așteptate sau sângerarea nu este controlată după dozele recomandate, poate fi suspectată formarea de anticorpi și un anticorp ar trebui efectuată analiza. Au fost raportate evenimente trombotice la pacienții cu deficit de factor VII tratați cu NovoSeven în timpul intervenției chirurgicale, dar nu este cunoscut riscul de tromboză la pacienții cu deficit de factor VII tratați cu NovoSeven (vezi pct. 5.1).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunoaște riscul unei interacțiuni potențiale între NovoSeven și factorii de coagulare. Trebuie evitată utilizarea simultană a concentratelor de complex de protrombină activate și neactivate.
S-a raportat că antifibrinoliticele reduc pierderile de sânge asociate cu intervențiile chirurgicale la pacienții hemofili, în special în chirurgia ortopedică și în intervenții care implică regiuni bogate în activitate fibrinolitică, cum ar fi cavitatea bucală. Cu toate acestea, experiența cu administrarea de antifibrinolitice concomitent cu tratamentul cu rFVIIa este limitată.
Pe baza unui studiu non-clinic (vezi pct. 5.3), se recomandă să nu se combine rFVIIa și rFXIII. Nu există date clinice disponibile cu privire la interacțiunea dintre rFVIIa și rFXIII.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii Datele privind un număr limitat de sarcini expuse conform indicațiilor aprobate nu indică efecte adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului / nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
Timp de hrănire
Nu se știe dacă rFVIIa este excretat în laptele uman. Excreția rFVIIa în lapte nu a fost studiată la animale. Decizia dacă se continuă / se întrerupe alăptarea sau se continuă / se întrerupe tratamentul cu NovoSeven trebuie luată în considerare beneficiul alăptării pentru sugar și beneficiul terapiei. Cu NovoSeven pentru femei.
Fertilitate
Datele provenite din studii non-clinice și de după punerea pe piață nu indică efecte adverse ale rFVIIa asupra fertilității masculine și feminine.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament sunt răspunsul terapeutic redus, febra, erupții cutanate, evenimente tromboembolice arteriale, prurit și urticarie. Aceste reacții sunt raportate ca mai puțin frecvente (≥ 1/1000,
Tabelul reacțiilor adverse
Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și din raportarea spontană (după punerea pe piață). În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a gravității. Reacțiile adverse după punerea pe piață a medicamentului (nu cele din studiile clinice) sunt listate cu o frecvență „necunoscută”.
Studiile clinice la 484 de pacienți (inclusiv 4297 de episoade de tratament) cu hemofilie A și B, hemofilie dobândită, defect de factor VII și trombastenie Glanzmann au arătat că reacțiile adverse la medicament sunt frecvente (≥ 1/100 până la 1 / 10.000 până la
Cele mai frecvente reacții adverse la medicament sunt febra și erupția cutanată (mai puțin frecvente:> 1 / 1.000 a
Frecvențele reacțiilor adverse atât la medicamente, cât și la cele non-grave sunt enumerate în funcție de clasa de organe și sisteme în tabelul de mai jos.
Tabelul 1 Reacții adverse din studiile clinice și rapoartele spontane (după punerea pe piață)
* A fost raportată pierderea eficacității (scăderea răspunsului terapeutic). Este important ca doza de NovoSeven să adere la doza recomandată, așa cum este descris la punctul 4.2.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Formarea anticorpilor inhibitori
În experiența de după punerea pe piață, nu s-au raportat anticorpi inhibitori la NovoSeven sau factorul VII la pacienții cu hemofilie A sau B. Dezvoltarea anticorpilor inhibitori la NovoSeven a fost raportată într-un studiu observațional după punerea pe piață a registrului pacienților cu deficit congenital. FVII.
În studiile clinice la pacienți cu deficit de factor VII, formarea de anticorpi față de NovoSeven și factorul VII este singura reacție adversă raportată la medicament (frecvență: frecventă (≥ 1/100 și in vitro. Au fost prezenți factori de risc care ar fi putut contribui la dezvoltarea anticorpilor, inclusiv tratamente anterioare cu plasmă umană și / sau factor VII derivat din plasmă, mutație severă a genei factorului VII și supradozaj cu NovoSeven.
Evenimente tromboembolice - arteriale și venoase
Evenimentele tromboembolice arteriale sunt frecvente (≥ 1/100 și placebo) au fost observate într-o meta-analiză a datelor colectate din studii controlate cu placebo efectuate în afara indicațiilor aprobate în diferite setări clinice, fiecare implicând caracteristici distincte ale pacientului și, prin urmare, profiluri de risc intrinseci diferite.
În afara indicațiilor aprobate, siguranța și eficacitatea NovoSeven nu au fost stabilite, prin urmare NovoSeven nu trebuie utilizat în astfel de situații.
Evenimentele tromboembolice pot duce la stop cardiac.
Alte populații speciale
Pacienți cu hemofilie dobândită
Studiile clinice efectuate pe 61 de pacienți cu hemofilie dobândită pentru un total de 100 de episoade tratate au arătat că la acești pacienți sunt raportate mai frecvent unele reacții adverse la medicament (1% pe baza episoadelor de tratament): evenimente tromboembolice arteriale (ocluzia „arterei cerebrale, accident cerebrovascular), evenimente tromboembolice venoase (embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă), angină pectorală, greață, pirexie, erupții cutanate eritematoase și teste de diagnostic pentru niveluri crescute de produse de degradare a fibrinei.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului de raportare.
04.9 Supradozaj
Dozele limitate de NovoSeven nu au fost studiate în studii clinice.
În 16 ani, au fost raportate patru cazuri de supradozaj la pacienții cu hemofilie. Singura complicație raportată legată de un supradozaj a fost o ușoară creștere tranzitorie a tensiunii arteriale la un pacient în vârstă de 16 ani tratat cu 24 mg de rFVIIa în loc de 5,5 mg.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienții cu hemofilie dobândită sau trombastenie Glanzmann.
La pacienții cu deficit de factor VII, pentru care doza recomandată este de 15-30 mcg / kg rFVIIa, un episod de supradozaj a fost asociat cu un eveniment trombotic (accident vascular cerebral occipital) la un pacient vârstnic (> 80 de ani) de sex masculin tratat cu o doză de 10 - De 20 de ori mai mare decât recomandat. Mai mult, dezvoltarea anticorpilor împotriva NovoSeven și FVII a fost asociată cu un supradozaj la un pacient cu deficit de factor VII.
Programul de dozare nu trebuie mărit în mod intenționat peste dozele recomandate din cauza lipsei de informații cu privire la riscurile suplimentare implicate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: factori de coagulare. Codul ATC: B02BD08
Mecanism de acțiune
NovoSeven conține factorul VII de coagulare a ADN-ului recombinat activat. Mecanismul de acțiune include legarea factorului VIIa la factorul tisular expus. Acest complex activează factorul IX în factorul IXa și factorul X în factorul Xa, declanșând transformarea unor cantități mici de protrombină în trombină. Trombina duce la „activarea trombocitelor și a factorilor V și VIII la locul leziunii și formarea dopului hemostatic în urma conversiei fibrinogenului în fibrină. Dozele medicamentoase de NovoSeven activează factorul X direct pe suprafața trombocitelor activate, situate la locul leziunii, indiferent de factorul tisular. Aceasta are ca rezultat transformarea protrombinei în cantități mari de trombină, indiferent de factorul tisular.
Efecte farmacodinamice
Efectul farmacodinamic al factorului VIIa duce la o creștere a formării locale a factorului Xa, trombină și fibrină.
Un risc teoretic de dezvoltare a activării coagulării sistemice nu poate fi exclus complet la pacienții cu boli predispozante la DIC.
Într-un registru de studiu observațional (F7HAEM-3578) efectuat la subiecți cu deficit congenital de FVII, la 22 de pacienți copii (cu vârsta sub 12 ani) cu deficit de factor VII și fenotip clinic sever, doza medie pentru profilaxia sângerărilor pe termen lung a fost de 30 mcg / kg (17 mcg / kg până la 200 mcg / kg; doza cea mai des utilizată a fost de 30 mcg / kg la 10 pacienți) cu o frecvență medie a dozei de 3 doze pe săptămână (1 până la 7; frecvența dozei cea mai des raportată a fost de 3 ori pe săptămână pentru 13 pacienți).
În același registru, 3 pacienți din 91 de pacienți operați au avut evenimente tromboembolice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Subiecți sănătoși
Distribuție, distanță și liniaritate
Folosind testul de coagulare a factorului VII, farmacocinetica rFVIIa a fost studiată la 35 de subiecți sănătoși caucazieni și japonezi într-un studiu de creștere a dozei. Subiecții au fost împărțiți după sex și etnie și tratați cu 40, 80 și 160 mcg de rFVIIa pe kg de greutate corporală (3 doze pentru fiecare) și / sau placebo. Profilele farmacocinetice au arătat proporționalitatea dozei. Farmacocinetica a fost foarte asemănătoare între sexe și grupuri etnice. Volumul mediu de distribuție la starea de echilibru a variat între 130 și 165 ml / kg, valoarea medie a clearance-ului a fost cuprinsă între 33,3 și 37,2 ml / h x kg.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică final a fost între 3,9 și 6,0 ore.
Profilele farmacocinetice au arătat proporționalitatea dozei.
Hemofilie A și B cu inhibitori
Distribuție, distanță și liniaritate
Folosind testul de coagulare a factorului VIIa, proprietățile farmacocinetice ale rFVIIa au fost studiate la 12 pacienți copii (2-12 ani) și 5 pacienți adulți fără sângerare.
Volumul mediu de distribuție la starea de echilibru a fost de 196 ml / kg la pacienții copii și de 159 ml / kg la adulți.
Clearance-ul mediu sa dovedit a fi cu aproximativ 50% mai mare la pacienții copii și adolescenți decât la adulți (78 versus 53 ml / hx kg), în timp ce timpul de înjumătățire mediu final a fost de 2,3 ore la ambele grupuri.
Clearance-ul pare a fi corelat cu vârsta, prin urmare la pacienții mai tineri poate fi mai mare de 50%.
Proporționalitatea dozei a fost determinată la copii cu doze experimentale de 90 și 180 mcg per kg de greutate corporală, în acord cu rezultatele anterioare la doze mai mici (17,5 - 70 mcg / kg rFVIIa).
Deficiența factorului VII
Distribuție și degajare
Farmacocinetica unei doze unice a rFVIIa, 15 și 30 micrograme per kg de greutate corporală, nu a prezentat diferențe semnificative între cele două doze utilizate în raport cu parametrii independenți de doză:
Volumul de distribuție la starea de echilibru (280 - 290 ml / kg), timpul de înjumătățire (2,82 - 3,11 h), clearance-ul total al corpului (70,8 - 79,1 ml / hx kg), timpul mediu de ședere (3, 75 - 3,80 h).
Recuperarea medie in vivo a plasmei a fost de aproximativ 20%.
Trombastenia Glanzmann
Farmacocinetica NovoSeven la pacienții cu trombastenie Glanzmann nu a fost încă studiată; cu toate acestea, sunt de așteptat comportamente similare cu cele observate la pacienții cu hemofilie A și B.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toate rezultatele programului preclinic de siguranță au fost corelate cu efectele farmacologice ale rFVIIa.
Într-un model experimental cardiovascular avansat efectuat la maimuțele cynomolgus, un potențial efect sinergic al tratamentului combinat al rFXIII și rFVIIa, la doze mai mici decât administrarea componentelor unice, a dus la un răspuns farmacologic excesiv (tromboză și deces).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Praf
Clorura de sodiu
Clorură de calciu dihidrat
Glicilglicina
Polisorbat 80
Manitol
Zaharoza
Metionină
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Solvent
Histidină
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
NovoSeven nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat sub formă de picurare.
06.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a ambalajelor nedeschise este de 3 ani când produsul este depozitat sub 25 ° C.
După reconstituire, stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată timp de 6 ore la 25 ° C și 24 de ore la 5 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 ° C - 8 ° C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Soluția reconstituită trebuie păstrată în flacon.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
- A se păstra pulberea și solventul sub 25 ° C.
- Păstrați pulberea și solventul protejat de lumină.
- Nu înghețați.
- Pentru condițiile de păstrare a produsului reconstituit, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Solventul NovoSeven este furnizat fie într-un flacon, fie într-o seringă preumplută. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Pachetul NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) conține fie
- 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluție injectabilă
- 1 flacon (2 ml) cu solvent pentru reconstituire
sau
- 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluție injectabilă
- 1 seringă preumplută (3 ml) cu solvent pentru reconstituire
- 1 piston
- 1 adaptor pentru flacon, cu filtru de particule integrat cu dimensiunea porilor de 25 micrometri.
Pachetul NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) conține fie
- 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluție injectabilă
- 1 flacon (12 ml) cu solvent pentru reconstituire
sau
- 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluție injectabilă
- 1 seringă preumplută (10 ml) cu solvent pentru reconstituire
- 1 piston
- 1 adaptor pentru flacon, cu filtru de particule integrat cu dimensiunea porilor de 25 micrometri
Flacon: Flacon de sticlă tip I închis cu un dop din cauciuc clorobutilic acoperit cu un capac din aluminiu. Flaconul închis are un capac detașabil din polipropilenă.
Seringă preumplută: butoi de sticlă tip I cu corp mobil din polipropilenă și piston din cauciuc bromobutilic. Capacul seringii este fabricat din cauciuc bromobutilic și un sigiliu de siguranță detașabil din polipropilenă.
Piston: din polipropilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Solventul NovoSeven este furnizat fie într-un flacon, fie într-o seringă preumplută. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Urmați procedurile pentru ambele pachete, așa cum sunt descrise mai jos.
Pulbere în flacon și solvent în flacon:
Folosiți întotdeauna tehnica aseptică
Reconstituire
• Flacoanele cu pulbere și solvent NovoSeven trebuie să fie la temperatura camerei la reconstituire. Scoateți capacele de protecție din plastic din cele două flacoane. Dacă lipsesc sau se pierd capacele, nu utilizați flacoanele. Curățați dopurile de cauciuc de pe flacoane cu tampoane cu alcool și lăsați-le să se usuce înainte de utilizare.
Dacă se utilizează alte dispozitive decât cele furnizate de Novo Nordisk, asigurați-vă că este utilizat un filtru adecvat cu o dimensiune a porilor de 25 micrometri.
• Atașați adaptorul la flaconul cu solvent. Dacă folosiți un ac de transfer, înșurubați strâns acul pe seringă.
• Trageți pistonul înapoi pentru a trage o cantitate de aer în seringă corespunzătoare volumului de solvent conținut în flaconul cu solvent (în seringă, ml corespunde cc).
• Atașați seringa ferm la adaptorul de pe flaconul cu solvent. Dacă folosiți un ac de transfer, introduceți acul în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent. Injectați aerul în flacon împingând pistonul până când se simte o rezistență distinctă.
• Țineți seringa cu flaconul cu solvent pe dos. Dacă utilizați un ac de transfer, asigurați-vă că vârful acului este în solvent.Trageți pistonul pentru a atrage solventul în seringă.
• Îndepărtați flaconul gol de solvent. Dacă utilizați un adaptor, înclinați seringa pentru ao scoate din flacon.
• Atașați seringa cu adaptor sau transferați acul în flaconul care conține pulberea. Dacă folosiți un ac de transfer, asigurați-vă că ați perforat centrul dopului de cauciuc.Tineți seringa ușor înclinată cu flaconul îndreptat în jos. Apăsați ușor pistonul pentru a injecta solventul în flacon cu pulberea. Asigurați-vă că nu direcționați jetul de solvent direct pe pulberea NovoSeven pentru a evita spumarea.
• Rotiți ușor flaconul până când pulberea este dizolvată. Nu agitați flaconul pentru a evita spumarea.
Soluția reconstituită de NovoSeven pare incoloră și trebuie observată cu atenție înainte de administrare pentru orice particule și decolorare.
A nu se păstra NovoSeven reconstituit în seringi din plastic.
Se recomandă ca NovoSeven să fie administrat imediat după reconstituire.
Administrare
• Asigurați-vă că pistonul este complet apăsat înainte de a întoarce seringa cu capul în jos (poate fi împins afară de presiunea seringii). Dacă utilizați un ac de transfer, asigurați-vă că vârful acului se află în soluție. Țineți seringa cu flaconul cu susul în jos și trageți pistonul pentru a trage toată soluția injectabilă în seringă.
• Dacă utilizați un adaptor, deșurubați adaptorul cu flaconul gol. Dacă utilizați un ac de transfer, scoateți acul din flacon, puneți capacul înapoi pe ac și deșurubați acul de la seringă.
• NovoSeven este acum gata să fie injectat. Localizați un loc adecvat și injectați încet NovoSeven într-o venă timp de 2 până la 5 minute fără a scoate acul de la locul injectării.
Aruncați seringa, flacoanele și orice produs neutilizat luând măsurile de precauție necesare. Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Pulbere în flacon și solvent în seringă preumplută:
Folosiți întotdeauna tehnica aseptică.
Reconstituire
• Flaconul de pulbere NovoSeven și seringa preumplută cu solvent trebuie să fie la temperatura camerei în timpul reconstituirii. Scoateți capacul din plastic din flacon. Dacă capacul lipsește sau se pierde, nu utilizați flaconul. Curățați dopul de cauciuc de pe flacon cu tampoane cu alcool și lăsați să se usuce înainte de utilizare. Nu atingeți dopul de cauciuc după curățare.
• Îndepărtați sigiliul de protecție de pe adaptorul flaconului Nu scoateți adaptorul din capacul de protecție. Dacă sigiliul de protecție nu este bine închis sau este rupt, nu utilizați adaptorul.Întoarceți capacul de protecție și fixați adaptorul pentru flacon pe flacon. Apăsați ușor capacul de protecție cu degetul mare și arătătorul. Scoateți capacul de protecție din adaptor.
• Înșurubați pistonul în sensul acelor de ceasornic pe pistonul din interiorul seringii preumplute până când se simte rezistență. Scoateți capacul seringii din seringa preumplută îndoind-o până se rupe. Nu atingeți vârful seringii sub capacul seringii. capacul este slăbit sau lipsește, nu utilizați seringa preumplută.
• Înșurubați seringa preumplută strâns pe flacon până când se simte rezistența. Țineți seringa preumplută ușor înclinată cu flaconul îndreptat în jos. Împingeți pistonul pentru a injecta tot solventul în flacon. Păstrați pistonul apăsat și învârtiți flaconul ușor până când toată pulberea este dizolvată. Nu agitați flaconul, deoarece acest lucru provoacă spumare.
Dacă este necesară o doză mai mare, repetați procedura cu flacoane suplimentare, seringi preumplute și adaptoare pentru flacoane.
Soluția reconstituită de NovoSeven este incoloră și trebuie inspectată vizual înainte
administrare datorită prezenței particulelor și decolorare.
Se recomandă utilizarea NovoSeven imediat după reconstituire
depozitarea medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Administrare
• Păstrați pistonul apăsat până la capăt. Întoarceți seringa cu flaconul orientat în jos. Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să revină singur, în timp ce soluția reconstituită umple seringa. Trageți ușor pistonul în jos pentru a trage soluția mixtă în seringă.
• Cu flaconul îndreptat în jos, atingeți ușor seringa pentru a face ca bulele de aer să crească în partea de sus. Împingeți pistonul încet până când toate bulele de aer au crescut.
Dacă nu este necesară doza completă, utilizați cântarul de pe seringă pentru a vedea cantitatea de soluție mixtă administrată.
• Deșurubați adaptorul cu flaconul.
• NovoSeven este gata pentru injectare Localizați un loc adecvat și administrați încet NovoSeven într-o venă timp de 2 până la 5 minute fără a scoate acul de la locul injectării.
Aruncați materialele folosite. Medicamentele și deșeurile neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemarca
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
EU / 1/96/006/004
EU / 1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
EU / 1/96/006/005
EU / 1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
EU / 1/96/006/006
EU / 1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
EU / 1/96/006/007
EU / 1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 23 februarie 1996
Data ultimei reînnoiri: 23 februarie 2006
.jpg)
.jpg)
