Ce este Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal este o soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare într-o venă) într-o seringă preumplută care conține substanța activă filgrastim (30 sau 48 de milioane de unități).
Filgrastim Hexal este un medicament „biosimilar”, ceea ce înseamnă că este similar cu un medicament biologic deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) care conține aceeași substanță activă (numită și „medicament de referință”). Medicamentul de referință pentru Filgrastim Hexal este Neupogen Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se folosește
Filgrastim Hexal este utilizat pentru a stimula producerea de celule albe din sânge în următoarele situații:
- pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) și incidența neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții supuși chimioterapiei citotoxice (distrugătoare de celule) (tratamentul cancerului);
- reducerea duratei neutropeniei la pacienții care urmează un tratament pentru distrugerea celulelor măduvei osoase înainte de un transplant de măduvă osoasă (așa cum se întâmplă la unii pacienți cu leucemie) atunci când sunt expuși riscului de neutropenie severă și pe termen lung;
- creșterea nivelului de neutrofile și reducerea riscului de infecție la pacienții cu neutropenie care au antecedente de infecții severe și repetate;
- pentru a trata neutropenia persistentă la pacienții cu infecție avansată cu virusul imunodeficienței umane (HIV), în vederea reducerii riscului de infecții bacteriene atunci când alte tratamente sunt inadecvate.
Filgrastim Hexal poate fi utilizat și la pacienții care sunt pe cale să doneze celule stem pentru transplant pentru a ajuta la eliberarea acestor celule din măduva osoasă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal se administrează prin injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă. Metoda de administrare, dozarea și durata tratamentului depind de motivul utilizării sale, de greutatea corporală a pacientului și de răspunsul la tratament. Filgrastim Hexal este administrat de obicei într-un centru de tratament specializat, deși pacienții care sunt inoculați sub piele îl pot injecta singuri dacă sunt instruiți corespunzător. Pentru informații suplimentare, consultați prospectul.
Cum acționează Filgrastim Hexal?
Substanța activă din Filgrastim Hexal, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniei de granulocite (G-CSF). Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”: este produs de o bacterie care a fost altoită pe o genă (ADN), ceea ce îl face capabil să producă filgrastim. Înlocuitorul funcționează similar cu G-CSF produs în mod natural, stimulând măduva osoasă să producă mai multe celule albe din sânge.
Cum a fost studiat Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal a fost supus unor studii pentru a demonstra similitudinea sa cu preparatul de referință, Neupogen.
Patru studii au analizat nivelurile de neutrofile din sânge la un total de 146 de voluntari sănătoși cărora li s-a administrat Filgrastim Hexal sau Neupogen. Studiile au analizat efectele administrării unice și repetate a diferitelor doze de medicament, administrate prin injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă. Principala măsură în aceste studii a fost numărul de neutrofile din primele 10 zile de tratament.
Ce beneficii a prezentat Filgrastim Hexal în timpul studiilor?
Pe parcursul studiilor, Filgrastim Hexal și Neupogen au produs creșteri similare ale numărului de neutrofile la voluntarii sănătoși. Acest lucru a fost considerat suficient pentru a arăta că beneficiile Filgrastim Hexal sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință.
Care este riscul asociat cu Filgrastim Hexal?
Cel mai frecvent efect secundar observat la Filgrastim Hexal (la mai mult de 1 din 10 pacienți) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mușchilor și oaselor). Mai mult de 1 din 10 pacienți pot prezenta alte reacții adverse, în funcție de boală. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Filgrastim Hexal, consultați prospectul.
Filgrastim Hexal nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Filgrastim Hexal?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că, pe baza cerințelor legislației UE, Filgrastim Hexal a demonstrat caracteristici de calitate, siguranță și eficacitate similare cu Neupogen. Prin urmare, CHMP este de părere că, la fel ca în cazul din Neupogen, beneficiile depășesc riscurile identificate.Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Filgrastim Hexal.
Alte informații despre Filgrastim Hexal:
La 6 februarie 2009, Comisia Europeană a acordat Hexal AG o „autorizație de introducere pe piață” pentru Filgrastim Hexal, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Filgrastim Hexal, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008
Informațiile despre Filgrastim Hexal publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
