Onglyza - saxagliptin

Ce este Onglyza?

Onglyza este un medicament care conține substanța activă saxagliptin. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, roz (5 mg).

Pentru ce se utilizează Onglyza?

Onglyza este utilizat la adulții cu diabet zaharat de tip 2 (diabet non-dependent de insulină) pentru a îmbunătăți controlul nivelului de glucoză (zahăr) din sânge. Onglyza se utilizează împreună cu alte medicamente antidiabetice în următoarele cazuri:

• în asociere cu metformina la pacienții la care metformina nu asigură un control suficient al nivelului de glucoză cu dieta și exercițiile fizice;
• în combinație cu o sulfoniluree la pacienții la care sulfonilurea nu asigură un control suficient al nivelului de glucoză cu dieta și exercițiile fizice și la care terapia cu metformină nu este considerată adecvată;
• în asociere cu o tiazolidinedionă la pacienții a căror tiazolidinedionă nu asigură un control suficient al nivelului de glucoză cu dieta și exercițiile fizice.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

.

Cum se utilizează Onglyzad?

Doza recomandată de Onglyza este de un comprimat o dată pe zi. Onglyza poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de aportul de alimente.

Cum funcționează Onglyza?

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Substanța activă din Onglyza, saxagliptin, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4). Funcționează prin inhibarea descompunerii hormonilor "incretinici" din organism. Acești hormoni, care sunt eliberați după masă, stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului de incretine din sânge, saxagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină. atunci când nivelul zahărului din sânge. este ridicat Saxagliptin este ineficient atunci când concentrația de glucoză din sânge este scăzută.
Saxagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelului de insulină și scăderea nivelului hormonului glucagon. Împreună, aceste procese reduc rata de glucoză din sânge și ajută la controlul diabetului de tip 2.

Cum a fost studiat Onglyza?

Efectele Onglyza au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni. Onglyza a fost studiat în șase studii principale care au implicat 4.148 de adulți cu diabet de tip 2.
Trei dintre aceste studii au comparat Onglyza cu placebo atunci când s-au adăugat metformină, o tiazolidinedionă sau o sulfoniluree la un total de 2.076 pacienți al căror tratament anterior nu a funcționat.
Într-un studiu de „combinație inițială”, combinația Onglyza cu metformin a fost comparată cu Onglyza sau metformin singur (singur) la pacienții care nu primiseră anterior terapie substanțială cu medicamente antidiabetice. Compania a prezentat două studii care au comparat monoterapia cu Onglyza cu placebo, dar nu a solicitat ca Onglyza să fie administrat singur.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o „indicație a cât de bine este controlată glicemia. Nivelurile de HbA1c au fost măsurate după 24 de săptămâni.

Ce beneficii a prezentat Onglyza în timpul studiilor?

Onglyza a fost mai eficient decât placebo la controlul glicemiei ca terapie suplimentară la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior. La pacienții care au luat Onglyza în asociere cu metformină, nivelurile de HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,7% după 24 de săptămâni (de la aproximativ 8,1% la aproximativ 7,4%), în timp ce a existat o creștere de aproximativ 0,1% la pacienții cărora li sa administrat placebo. La pacienții care au luat Onglyza în asociere cu o sulfoniluree și o tiazolidindionă, nivelurile de HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,6% și, respectiv, cu 0,9%, comparativ cu o creștere de aproximativ 0,1% și, respectiv, o scădere de aproximativ 0,3%.
Rezultatele studiului inițial combinat nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic, iar producătorul a retras cererea de utilizare a Onglyza ca medicament inițial combinat la pacienții netratați anterior.

Care este riscul asociat cu Onglyza?

Cele mai frecvente reacții adverse observate la Onglyza (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecțiile tractului respirator superior (răceli), infecția tractului urinar (infecția căilor urinare), gastroenterita (inflamația stomacului și a intestinului), sinuzita (inflamație a sinusurilor), cefalee, vărsături și edem periferic ușor până la moderat (umflături, în special ale gleznelor și picioarelor) la pacienții care iau Onglyza cu tiazolidindionă. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Onglyza, consultați prospectul. Onglyza nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la saxagliptin sau la oricare dintre celelalte substanțe.

De ce a fost aprobat Onglyza?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Onglyza sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea adulților cu diabet zaharat de tip 2 pentru a obține o
control glicemic atunci când este utilizat în asociere cu metformină, o sulfoniluree sau o tiazolidindionă. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Onglyza.

Alte informații despre Onglyza:

La 1 octombrie 2009, Comisia Europeană a acordat Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC „Autorizația de introducere pe piață” pentru Onglyza, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a Onglyza EPAR, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.

Informațiile despre Onglyza - saxagliptin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.