SonoVue - hexafluorură de sulf

Ce este SonoVue?

SonoVue este un medicament care conține substanța activă hexafluorură de sulf (un gaz). Este disponibil într-un kit care include un flacon conținând gaz și pulbere și o seringă preumplută conținând 5 ml de solvent. Când este reconstituit în soluție, 1 ml SonoVue conține 8 microlitri de hexafluorură de sulf, sub formă de „microbule” care sunt create în suspensia lichidă.

Pentru ce se utilizează SonoVue?

SonoVue este destinat numai pentru diagnostic. Este un agent de contrast (adică o substanță care permite structurilor interne să fie văzute în testele imagistice). SonoVue este utilizat în testele de diagnostic care utilizează ultrasunete, deoarece accentuează ecogenitatea sângelui (capacitatea sângelui de a produce un „ecou). Medicamentul este indicat numai la pacienții a căror examinare fără contrast nu este suficient de precisă.SonoVue este indicat pentru:

1. Ecocardiografie (ultrasunete ale inimii) Medicamentul este utilizat pentru a obține o vedere mai clară a cavităților inimii, în special a ventriculului stâng, la pacienții cu boală coronariană suspectată sau cunoscută;
2. Examinarea Doppler (un test de diagnostic care măsoară viteza fluxului sanguin) SonoVue poate fi utilizat în examinarea Doppler a vaselor mari, precum cele care alimentează zona creierului, cele care curg către cap sau vena principală care transportă sângele la ficat sau microcirculație (vase de sânge mai mici), cum ar fi cele găsite în leziunile mamare sau hepatice.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează SonoVue?

SonoVue trebuie administrat numai de către medici cu experiență în metode de diagnostic cu ultrasunete. Se administrează intravenos (într-o venă) înainte de testul de diagnostic, la o doză de 2 sau 2,4 ml, în funcție de testul care urmează să fie efectuat. Se poate face o a doua injecție. SonoVue nu a fost studiat la persoane cu vârsta sub 18 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestuia la acești pacienți.

Cum funcționează SonoVue?

Substanța activă din SonoVue, hexafluorura de sulf, este un gaz care nu se dizolvă în sânge. Când SonoVue este format în suspensie, gazul este prins în bule minuscule numite „microbule”. După injectare, microbulele circulă în sânge, unde reflectă semnalul
ultrasunete mai mult decât alte țesuturi ale corpului. Acest lucru ajută la îmbunătățirea rezultatelor testelor cu ultrasunete, cum ar fi ecocardiografia și diagnosticarea Doppler. Gazul este eliminat din corp prin aerul expirat.

Cum a fost studiat SonoVue?

SonoVue a fost studiat în șase studii principale care au implicat un total de 895 de pacienți. Dintre acestea, trei studii au implicat ecocardiografie și trei examene didppler.
Studiile de ecocardiografie au implicat un total de 317 pacienți și au comparat efectele SonoVue cu cele ale unui alt agent de contrast și placebo (un tratament inactiv).
Studiile Doppler au implicat 361 pacienți cu anomalii ale vaselor de sânge mari și 217 pacienți cu anomalii ale vaselor mai mici. SonoVue nu a fost comparat cu alte medicamente în aceste studii, dar rezultatele testelor efectuate cu SonoVue au fost comparate cu diagnostice mai bune, cum ar fi angiografia (o radiografie a vaselor de sânge). Principala măsură a eficacității a fost claritatea vaselor de sânge. imagini obținute la examene.

Ce beneficii a prezentat SonoVue în timpul studiilor?

În studiile de ecocardiografie, SonoVue a fost mai eficient decât comparatorul și placebo în îmbunătățirea clarității imaginii ventriculului stâng și a frontierei endocardice a ventriculului stâng.
În studiile Doppler, utilizarea SonoVue pentru măsurarea fluxului sanguin în vasele mari de sânge a îmbunătățit precizia diagnosticului la examinările arterelor cerebrale, carotidelor (artera gâtului) și a venei portale (care intră în ficat), dar nu și a arterelor renale. Pentru vasele mai mici, SonoVue a îmbunătățit calitatea imaginii fluxului sanguin în leziunile mamare și hepatice, însă nu s-a observat o calitate îmbunătățită pentru leziunile care implică pancreasul, rinichii, ovarele sau glanda prostatică.

Care este riscul asociat cu SonoVue?

Cele mai frecvente efecte secundare observate la SonoVue (observate la aproximativ 1 și 10 din 100 de pacienți) sunt cefaleea, greața, reacțiile la locul injectării, inclusiv hematom (vărsare de sânge într-un țesut), senzație de arsură și parestezie (furnicături anormale și senzație de furnicături) ). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu SonoVue, consultați prospectul.
SonoVue nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre celelalte componente. SonoVue nu trebuie administrat:

1. pacienți cu sindrom coronarian acut în evoluție recentă (simptome care afectează arterele coronare) sau ischemie cardiacă instabilă (scădere marcată a aportului normal de sânge către inimă);
2. pacienți cu șunturi cunoscute de la dreapta la stânga (mișcări anormale ale sângelui în interiorul inimii), pacienți cu hipertensiune pulmonară severă (hipertensiune arterială în artera pulmonară, vasul care leagă inima de plămâni), hipertensiune arterială necontrolată și pacienți cu căi respiratorii adulte sindrom de suferință (acumularea severă de lichid în ambii plămâni);
3. femeile însărcinate sau care alăptează.

De ce a fost aprobat SonoVue?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile SonoVue sunt mai mari decât riscurile sale în „creșterea ecogenității (contrastului ultrasonic) a sângelui în ecocardiografie la pacienții cu boli cardiovasculare suspectate sau cunoscute, pentru a opacifica camerele inimii și a îmbunătăți definirea frontierei endocardice ventriculare stângi, precum și în diagnosticul Doppler al vaselor mari (arterele cerebrale, carotide extracraniene sau arterele periferice și vena portă) sau microcirculația (leziuni hepatice și mamare). a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru SonoVue.

Alte informații despre SonoVue:

La 26 martie 2001, Comisia Europeană a emis Bracco International B.V. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru SonoVue, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită pe 26 martie 2006.
Pentru versiunea completă a SonoVue EPAR, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2007

Informațiile despre SonoVue - hexafluorură de sulf publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.