Ce este Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg este un medicament care conține substanțele active insulină degludec și insulină aspart. Este disponibil ca soluție injectabilă în cartuș (100 unități / ml) și în stilou preumplut (100 unități / ml).
Pentru ce se utilizează Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart?
Ryzodeg este utilizat pentru tratarea diabetului de tip 1 și de tip 2 la adulți.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Ryzodeg - Insulina degludec / insulină aspart?
Ryzodeg poate fi administrat prin injecție o dată sau de două ori pe zi, la mese. Medicamentul se administrează subcutanat prin injecție în peretele abdominal, brațul superior sau coapsa. Zonele de injectare trebuie alternate întotdeauna în aceeași zonă pentru a reduce riscul lipodistrofiei (modificări ale distribuției țesutului adipos al corpului) la nivel subcutanat, care poate interfera cu cantitatea de Ryzodeg absorbită de corp.
Doza corectă trebuie determinată în funcție de nevoile individuale ale pacienților. În diabetul de tip 1, Ryzodeg este utilizat în combinație cu o „insulină cu acțiune rapidă, care se administrează prin injecție în timpul altor mese”.
Cum acționează Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Diabetul zaharat este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glicemiei sau este incapabil să utilizeze insulina în mod eficient. Ryzodeg este un analog de insulină care este foarte similar cu insulina produsă de organism.
Substanțele active din Ryzodeg, insulina degludec și insulina aspart, sunt produse printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnica ADN-ului recombinant”: sunt fabricate de o drojdie căreia i s-a dat o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină.
Insulina degludec și insulina aspart sunt ușor diferite de insulina umană. Diferențele constau în faptul că insulina degludec este absorbită mai lent de corp și durează mai mult pentru a ajunge la țesutul țintă din corp. Aceasta înseamnă că are o durată lungă de acțiune. Pe de altă parte, insulina aspart este absorbită mai repede decât insulina umană din corp și, prin urmare, începe să acționeze la scurt timp după administrare și are o durată scurtă de acțiune.
Insulina de substituție are aceleași mecanisme de acțiune ca și insulina naturală și promovează pătrunderea glucozei în celule prin sânge.Controlând nivelul de glucoză din sânge, reduce simptomele și complicațiile diabetului.
Cum a fost studiat Ryzodeg - Insulina degludec / insulină aspart?
Efectele lui Ryzodeg au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Ryzodeg a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 548 de pacienți cu diabet de tip 1 și în patru studii principale care au implicat 1 866 de pacienți cu diabet de tip 2. În studiile Ryzodeg administrat în timpul meselor a fost comparat cu insulină glargină sau insulină detemir (insuline cu acțiune lungă) sau cu insulină bifazică (o formulare de insulină constând dintr-o combinație de insulină cu acțiune intermediară și cu acțiune rapidă). În studiile de diabet de tip 1, pacienților li s-a administrat insulină cu acțiune rapidă la alte mese. În studiile de diabet de tip 2, Ryzodeg a fost administrat singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Toate studiile au măsurat concentrația sanguină a hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care este procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză. HbA1c oferă o indicație a cât de bine este controlată glucoza din sânge. Toate studiile au durat șase luni, cu excepția unuia care a durat un an.
Ce beneficii a prezentat Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart în timpul studiilor?
Studiile au arătat că Ryzodeg este cel puțin la fel de eficient ca insulinele cu acțiune îndelungată și insulina bifazică în controlul nivelului glicemiei la pacienții cu diabet de tip 1 și tip 2. 0,7% la pacienții cu diabet de tip 1, în timp ce a fluctuat între 1% și 1,7 % la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Care este riscul asociat cu Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Cel mai frecvent efect secundar al Ryzodeg este hipoglicemia (niveluri scăzute ale glicemiei).
Ryzodeg nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la insulina degludec, insulina aspart sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
CHMP a decis că Ryzodeg este eficient în controlul nivelului de glucoză din sânge la pacienții cu diabet de tip 1 și tip 2. În ceea ce privește siguranța acestuia, Comitetul a concluzionat că, în general, Ryzodeg este sigur și că efectele sale secundare sunt comparabile cu alți analogi ai insulinei, pentru De asemenea, sa constatat că Ryzodeg reduce riscul de hipoglicemie noaptea la pacienții cu diabet de tip 1 și tip 2. CHMP a decis că beneficiile Ryzodeg sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Alte informații despre Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart
La 21 ianuarie 2013, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Ryzodeg, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR pentru Ryzodeg, consultați site-ul agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Ryzodeg, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2013.
Informațiile despre Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
